- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05792267
Badania kliniczne nad nowatorskim systemem opartym na głębokim uczeniu się w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym trzustki
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Badania kliniczne systemu nawigacji i kontroli jakości endoskopii ultrasonograficznej trzustki opartej na głębokim uczeniu
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i weryfikacja pomocniczej roli systemu sztucznej inteligencji w ultrasonograficznym badaniu endoskopowym trzustki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. Porównanie dokładności rozpoznawania obrazu między systemem sztucznej inteligencji i endoskopista USG; 2. Czy system sztucznej inteligencji może poprawić efektywność badania trzustki dla endoskopisty ultrasonograficznego.
Uczestnicy przejdą EUS trzustki z pomocą lub bez pomocy systemu sztucznej inteligencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie zebranych łącznie 200 przypadków filmów i obrazów z endoskopowego ultrasonografii trzustki.
Przede wszystkim powstanie system sztucznej inteligencji oparty na uczeniu głębokim do nawigacji i kontroli jakości ultrasonografii endoskopowej trzustki.
Po drugie, system sztucznej inteligencji posłuży do identyfikacji miejsca i struktury anatomicznej endoskopii ultrasonograficznej trzustki, a wyniki rozpoznania stacji przez system sztucznej inteligencji zostaną porównane z wynikami rozpoznania stacji przez endoskopistę.
Na koniec porównaj szybkość rozpoznawania obrazu, dokładność rozpoznawania obrazu i precyzję endoskopistów z i bez pomocy systemu sztucznej inteligencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyan Wang, Doctor
- Numer telefonu: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shiqin Huang, MD
- Numer telefonu: +8618308312098
- E-mail: sqhuang0213@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wang Xiaoyan, Doctor
- Numer telefonu: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥18 lat, <80 lat 2. Pacjenci wymagający endoskopowej ultrasonografii trzustki; 3. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać wybrane do tego badania:
Pierwszy. Stan fizyczny pacjentki nie spełnia wymagań konwencjonalnej ultrasonografii endoskopowej:
- Zła kondycja fizyczna, w tym stężenie hemoglobiny ≤8,0 g/dl, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.
- Ocena znieczulenia nie powiodła się
- Ciąża lub karmienie piersią
- W ostrej fazie urazu chemicznego i korozyjnego bardzo łatwo jest spowodować perforację
- Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub klinicznie niestabilny zawał niedokrwienny serca
- Pacjenci z chorobami serca z przeciekiem prawo-lewym, pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem układowym i pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych.
Drugi. Nie zgadzaj się na udział w tym badaniu.
Trzeci. Istnieją inne problemy, które nie spełniają wymagań tego badania lub które wpływają na wyniki badania:
- Choroby trzustki przeszły wcześniej operację lub radioterapię i chemioterapię;
- Choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków, niezdolność do wyrażania siebie lub inne choroby, które mogą mieć wpływ na obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez AI
Badani zostaną poddani badaniu EUS przy pomocy systemu sztucznej inteligencji (AI).
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu EUS przy pomocy systemu sztucznej inteligencji (AI).
|
|
Brak interwencji: Grupa bez pomocy
Badani zostaną poddani badaniu EUS bez pomocy systemu sztucznej inteligencji (AI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba poprawnie sklasyfikowanych obrazów podzielonych przez całkowitą liczbę obrazów.
|
2 lata
|
|
Kompletność standardowego skanowania stacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostało to obliczone jako liczbę stacji skutecznie zeskanowanych podzielonych przez całkowitą liczbę stacji, które powinny były zostać zeskanowane.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik Kappa Cohena.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dane te mają na celu ocenę porozumienia między modelem a endoskopistami.
|
2 lata
|
|
Kompletność anatomicznych punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obliczył jako liczbę struktur anatomicznych z powodzeniem zeskanowanym podzielonym przez całkowitą liczbę struktur, które powinny były zostać zeskanowane.
|
2 lata
|
|
Kompletność standardowych stacji i anatomicznych punktów orientacyjnych na osobę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kompletność stacji i anatomicznych punktów orientacyjnych biliopancreatycznej ultrasonografii endoskopowej przez różnych endoskopistów w grupie wspomaganej systemu AI i grupie kontrolnej.
|
2 lata
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oprócz nakłucia, elastografii i wzmocnionego ultradźwięków w celu obserwowania zmiany lub leczenia, stosuje się również do obserwacji czasu układu biliopancreatycznego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-EUS-AI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niektóre dane leżące u podstaw tej próby nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na ochronę prywatności uczestnika.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .