- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792995
Grunnleggende og klinisk om uttrykket av PD-1 i T-lymfocytter i perifert blod
Grunnleggende og klinisk om uttrykket av PD-1 i perifert blod T-lymfocytter og dets prediksjon av immuneffekten hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i klinisk forskning; fullt ut forstå og kjenne forskningen og signere informert samtykke.
- Alder ≥18 år og ≤75 år, begge kjønn.
- Eastern Collaborative Oncology Group Ytelsesstatus (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
- Pasienter med NSCLC diagnostisert ved histopatologi (i henhold til 8. utgave av AJCC).
- Pasienter med første diagnose som ikke kan utføre kirurgi.
- Normal leverfunksjon: total bilirubin≤1,5×normal øvre grense (ULN); Nivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN hvis levermetastaser er tilstede.
- Normal nyrefunksjon: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min (bruker Cockcroft/Gault-formelen for å beregne).
- Normal hematologisk funksjon:absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥70×109/L, hemoglobin≥80g/L [ingen blodoverføring eller erytropoietin (EPO) innen 7 dager] Avhengighet].
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
- EGFR og ALK var negative.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG PS >2.
- Pasienter som fikk strålebehandling, kjemoterapi, monoklonalt antistoff og oral EGFR-TKI-behandling innen seks måneder.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før de går inn i studien.
- Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert cervical carcinoma in situ eller hudbasalcellekarsinom og andre maligniteter som har vært kurert i mer enn 5 år).
- Har ingen målbar lesjon som definert av RECIST 1.1.
Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:
Ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), ustabil angina, dårlig kontrollert arytmi, ukontrollert moderat eller høyere hypertensjon (SBP > 160 mmhg eller DBP > 100 mmhg); Alvorlig aktiv infeksjon; Ukontrollerbar diabetes (refererer til de høye svingningene i blodsukkeret, innvirkningen på pasientens liv og den hyppige forekomsten av hypotensjon til tross for standard insulinbehandling og hyppig blodsukkermåling) ; Psykisk sykdom som påvirker informert samtykke og/eller programoverholdelse.
- De som er allergiske mot stoffet eller dets komponenter som brukes i programmet.
- Graviditet (bekreftet med hCG-test i blod eller urin) eller ammende kvinner, eller personer i fertil alder er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) før minst 6 måneder etter siste prøvebehandling.
- De som ikke anses som egnet for studien av forskerne.
- Uvillig til å delta i denne studien eller kan ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunmonoterapi pluss kjemoterapi pluss anti-angiogeneseterapi
Enhver førstelinjebehandling som inkluderer immunterapi.
|
Ethvert behandlingsregime som inkluderer immunterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss immunmonoterapi
Enhver førstelinjebehandling som inkluderer immunterapi.
|
Ethvert behandlingsregime som inkluderer immunterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Immunmonoterapi pluss anti-angiogeneseterapi
Enhver førstelinjebehandling som inkluderer immunterapi.
|
Ethvert behandlingsregime som inkluderer immunterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Immunmonoterapi
Enhver førstelinjebehandling som inkluderer immunterapi.
|
Ethvert behandlingsregime som inkluderer immunterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Progression Free Survival (PFS)-regime ved å bruke RECIST 1.1.
Tidsramme: ca 24 måneder
|
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon ble bestemt basert på etterforskers vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 24 måneder
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen da de sist ble kjent for å være i live.
|
ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
- Durvalumab
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- CTGU007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .