Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grunnleggende og klinisk om uttrykket av PD-1 i T-lymfocytter i perifert blod

29. mars 2023 oppdatert av: Xin-Hua Xu

Grunnleggende og klinisk om uttrykket av PD-1 i perifert blod T-lymfocytter og dets prediksjon av immuneffekten hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Tilveiebringe mer teoretisk grunnlag for prediksjon av effekten av avansert NSCLC og hjelpe til med å velge en bedre gunstig populasjon av NSCLC-immunterapi for å maksimere fordelene til pasienter Ved å utforske forholdet mellom endringene i PD-1-ekspresjon i perifere blod-T-lymfocytter og den kliniske effekten før og etter bruk av PD-1 / PD-L1-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra et immunologisk perspektiv er det ment å undersøke om uttrykket av PD-1 i T-lymfocytter i perifert blod kan brukes som en referanseindeks for valg av immun "+"-terapi hos pasienter med avansert HCC, og å klargjøre forholdet mellom ekspresjonsnivå for T-lymfocytter i perifert blod og overlevelsesdata for pasienter som får immun "+"-behandling. Og undersøk om det er samsvar mellom ekspresjonsnivået til PD-L1 og det til PD-L1 på pasienter. Samtidig, for å undersøke om det er en korrelasjon mellom fordelingen av T-celleundergrupper og effekten av immunterapi, for å gi et nytt teoretisk grunnlag for klinisk screening av målpopulasjonen for immun "+"-terapi og en ny klinisk screeningindeks for prognosevurdering av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i klinisk forskning; fullt ut forstå og kjenne forskningen og signere informert samtykke.
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, begge kjønn.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group Ytelsesstatus (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
  4. Pasienter med NSCLC diagnostisert ved histopatologi (i henhold til 8. utgave av AJCC).
  5. Pasienter med første diagnose som ikke kan utføre kirurgi.
  6. Normal leverfunksjon: total bilirubin≤1,5×normal øvre grense (ULN); Nivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN hvis levermetastaser er tilstede.
  7. Normal nyrefunksjon: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min (bruker Cockcroft/Gault-formelen for å beregne).
  8. Normal hematologisk funksjon:absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥70×109/L, hemoglobin≥80g/L [ingen blodoverføring eller erytropoietin (EPO) innen 7 dager] Avhengighet].
  9. Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
  10. EGFR og ALK var negative.

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG PS >2.
  2. Pasienter som fikk strålebehandling, kjemoterapi, monoklonalt antistoff og oral EGFR-TKI-behandling innen seks måneder.
  3. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før de går inn i studien.
  4. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert cervical carcinoma in situ eller hudbasalcellekarsinom og andre maligniteter som har vært kurert i mer enn 5 år).
  5. Har ingen målbar lesjon som definert av RECIST 1.1.
  6. Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:

    Ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), ustabil angina, dårlig kontrollert arytmi, ukontrollert moderat eller høyere hypertensjon (SBP > 160 mmhg eller DBP > 100 mmhg); Alvorlig aktiv infeksjon; Ukontrollerbar diabetes (refererer til de høye svingningene i blodsukkeret, innvirkningen på pasientens liv og den hyppige forekomsten av hypotensjon til tross for standard insulinbehandling og hyppig blodsukkermåling) ; Psykisk sykdom som påvirker informert samtykke og/eller programoverholdelse.

  7. De som er allergiske mot stoffet eller dets komponenter som brukes i programmet.
  8. Graviditet (bekreftet med hCG-test i blod eller urin) eller ammende kvinner, eller personer i fertil alder er uvillige eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) før minst 6 måneder etter siste prøvebehandling.
  9. De som ikke anses som egnet for studien av forskerne.
  10. Uvillig til å delta i denne studien eller kan ikke signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunmonoterapi pluss kjemoterapi pluss anti-angiogeneseterapi
Enhver førstelinjebehandling som inkluderer immunterapi.
Ethvert behandlingsregime som inkluderer immunterapi.
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss immunmonoterapi
Enhver førstelinjebehandling som inkluderer immunterapi.
Ethvert behandlingsregime som inkluderer immunterapi.
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Eksperimentell: Immunmonoterapi pluss anti-angiogeneseterapi
Enhver førstelinjebehandling som inkluderer immunterapi.
Ethvert behandlingsregime som inkluderer immunterapi.
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Eksperimentell: Immunmonoterapi
Enhver førstelinjebehandling som inkluderer immunterapi.
Ethvert behandlingsregime som inkluderer immunterapi.
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Progression Free Survival (PFS)-regime ved å bruke RECIST 1.1.
Tidsramme: ca 24 måneder
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble bestemt basert på etterforskers vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Data for deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen da de sist ble kjent for å være i live.
ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere