- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792995
Fundamentos e Clínicos Sobre a Expressão de PD-1 em Linfócitos T de Sangue Periférico
Fundamentos e Clínicos Sobre a Expressão de PD-1 em Linfócitos T do Sangue Periférico e Sua Predição da Eficácia Imunológica de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar de pesquisas clínicas; entender e conhecer completamente a pesquisa e assinar o consentimento informado.
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos, ambos os sexos.
- Status de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0,1 ou 2.
- Pacientes com NSCLC diagnosticados por histopatologia (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
- Pacientes com diagnóstico inicial impossibilitados de realizar a cirurgia.
- Função hepática normal: bilirrubina total≤1,5×normal limite superior (LSN); Níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2,5 × LSN ou ≤5 × LSN se houver metástase hepática.
- Função renal normal :Creatinina ≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina calculada ≥45 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft/Gault para calcular).
- Função hematológica normal:contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥70×109/L, hemoglobina≥80g/L [sem transfusão de sangue ou eritropoietina (EPO) em 7 dias] Dependência].
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- EGFR e ALK foram negativos.
Critério de exclusão:
- PS ECOG >2.
- Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia, anticorpo monoclonal e terapia oral com EGFR-TKI em seis meses.
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo.
- História de outras doenças malignas (exceto carcinoma cervical in situ curado ou carcinoma basocelular da pele e outras doenças malignas curadas há mais de 5 anos).
- Não tem lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
Acompanhado por outras doenças graves, incluindo, mas não se limitando a:
Insuficiência cardíaca congestiva incontrolável (grau NYHA Ⅲ ou Ⅳ), angina instável, arritmia mal controlada, hipertensão moderada ou acima descontrolada (PAS > 160mmhg ou PAD > 100mmhg); Infecção ativa grave; Diabetes incontrolável (refere-se à elevada flutuação da glicemia, ao impacto na vida dos doentes e à ocorrência frequente de hipotensão apesar do tratamento padrão com insulina e monitorização frequente da glicemia); Doença mental que afeta o consentimento informado e/ou a adesão ao programa.
- Aqueles que são alérgicos ao medicamento ou seus componentes utilizados no programa.
- Gravidez (confirmada por teste de hCG no sangue ou urina) ou mulheres lactantes, ou indivíduos em idade fértil não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes (aplicáveis a indivíduos do sexo masculino e feminino) até pelo menos 6 meses após o último tratamento experimental.
- Aqueles que não são considerados adequados para o estudo pelos pesquisadores.
- Não querer participar neste estudo ou não poder assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imunomonoterapia mais Quimioterapia mais Terapia Antiangiogênica
Qualquer tratamento de primeira linha que inclua imunoterapia.
|
Qualquer regime de tratamento que inclua imunoterapia.
Outros nomes:
|
Experimental: Quimioterapia mais imunomonoterapia
Qualquer tratamento de primeira linha que inclua imunoterapia.
|
Qualquer regime de tratamento que inclua imunoterapia.
Outros nomes:
|
Experimental: Imunoterapia mais terapia antiangiogênica
Qualquer tratamento de primeira linha que inclua imunoterapia.
|
Qualquer regime de tratamento que inclua imunoterapia.
Outros nomes:
|
Experimental: Imunomonoterapia
Qualquer tratamento de primeira linha que inclua imunoterapia.
|
Qualquer regime de tratamento que inclua imunoterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare o Regime de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando RECIST 1.1.
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
PFS foi definido como o tempo entre a data de randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi determinada com base na avaliação do investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
|
aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar sobrevida geral (OS)
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados na data em que eles estavam vivos pela última vez.
|
aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Durvalumabe
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CTGU007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .