- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792995
Grund och klinisk om uttrycket av PD-1 i T-lymfocyter i perifert blod
Grund och klinisk om uttrycket av PD-1 i T-lymfocyter i perifert blod och dess förutsägelse av immuneffekten hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta i klinisk forskning; fullständigt förstå och känna till forskningen och underteckna informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år och ≤75 år, båda könen.
- Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
- Patienter med NSCLC diagnostiserade genom histopatologi (enligt den 8:e upplagan av AJCC).
- Initial diagnos patienter som inte kan utföra operation.
- Normal leverfunktion: totalt bilirubin≤1,5×normalt övre gräns (ULN); Alaninaminotransferas- och aspartataminotransferasnivåer ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN om levermetastaser förekommer.
- Normal njurfunktion: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beräknat kreatininclearance ≥45 ml/min (med Cockcroft/Gault-formeln för att beräkna).
- Normal hematologisk funktion:absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥70×109/L, hemoglobin≥80g/L [ingen blodtransfusion eller erytropoietin (EPO) inom 7 dagar] Beroende].
- Har en förväntad livslängd på ≥3 månader.
- EGFR och ALK var negativa.
Exklusions kriterier:
- ECOG PS >2.
- Patienter som fått strålbehandling, kemoterapi, monoklonal antikropp och oral EGFR-TKI-behandling inom sex månader.
- Patienter som får andra prövningsmedel inom 30 dagar innan de går in i studien.
- Historik av andra maligniteter (förutom botat cervikalt carcinom in situ eller hudbasalcellscancer och andra maligniteter som har botats i mer än 5 år).
- Har ingen mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1.
Åtföljs av andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:
Okontrollerbar kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), instabil angina, dåligt kontrollerad arytmi, okontrollerad måttlig eller högre hypertoni (SBP > 160 mmhg eller DBP > 100 mmhg); Allvarlig aktiv infektion; Okontrollerbar diabetes (avser de höga fluktuationerna av blodsocker, påverkan på patienternas liv och den frekventa förekomsten av hypotoni trots standard insulinbehandling och frekvent blodsockerövervakning) ; Psykisk sjukdom som påverkar informerat samtycke och/eller programefterlevnad.
- De som är allergiska mot läkemedlet eller dess komponenter som används i programmet.
- Graviditet (bekräftat med hCG-test i blod eller urin) eller ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel (gäller både manliga och kvinnliga försökspersoner) förrän minst 6 månader efter den senaste försöksbehandlingen.
- De som inte anses lämpliga för studien av forskarna.
- Ovillig att delta i denna studie eller oförmögen att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunmonoterapi plus kemoterapi plus anti-angiogenesterapi
All förstahandsbehandling som inkluderar immunterapi.
|
Alla behandlingsregimer som inkluderar immunterapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kemoterapi plus immunoterapi
All förstahandsbehandling som inkluderar immunterapi.
|
Alla behandlingsregimer som inkluderar immunterapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Immunmonoterapi plus anti-angiogenesterapi
All förstahandsbehandling som inkluderar immunterapi.
|
Alla behandlingsregimer som inkluderar immunterapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Immunmonoterapi
All förstahandsbehandling som inkluderar immunterapi.
|
Alla behandlingsregimer som inkluderar immunterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför Progression Free Survival (PFS) Regim med RECIST 1.1.
Tidsram: cirka 24 månader
|
PFS definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsprogression bestämdes baserat på utredarens bedömning med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
|
cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Data för deltagare som inte rapporterades som döda vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
|
cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Durvalumab
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- CTGU007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .