Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grund och klinisk om uttrycket av PD-1 i T-lymfocyter i perifert blod

29 mars 2023 uppdaterad av: Xin-Hua Xu

Grund och klinisk om uttrycket av PD-1 i T-lymfocyter i perifert blod och dess förutsägelse av immuneffekten hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Tillhandahålla mer teoretisk grund för att förutsäga effektiviteten av avancerad NSCLC och hjälpa till att välja en bättre gynnsam population av NSCLC-immunterapi för att maximera fördelarna för patienter genom att utforska sambandet mellan förändringarna av PD-1-uttryck i perifera blod T-lymfocyter och den kliniska effekten före och efter användning av PD-1 / PD-L1-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ur immunologins perspektiv är det avsett att undersöka om uttrycket av PD-1 i T-lymfocyter från perifert blod kan användas som ett referensindex för att välja immun "+"-terapi hos patienter med avancerad HCC, och att klargöra sambandet mellan uttrycksnivån för T-lymfocyter från perifert blod och överlevnadsdata för patienter som får immun "+"-terapi. Och utforska om det finns överensstämmelse mellan uttrycksnivån för PD-L1 och den för PD-L1 på patienter. Samtidigt, för att undersöka om det finns en korrelation mellan fördelningen av T-cellsundergrupper och effektiviteten av immunterapi, för att ge en ny teoretisk grund för den kliniska screeningen av målpopulationen av immun "+"-terapi och en ny kliniskt screeningindex för prognosbedömning av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontär att delta i klinisk forskning; fullständigt förstå och känna till forskningen och underteckna informerat samtycke.
  2. Ålder ≥18 år och ≤75 år, båda könen.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
  4. Patienter med NSCLC diagnostiserade genom histopatologi (enligt den 8:e upplagan av AJCC).
  5. Initial diagnos patienter som inte kan utföra operation.
  6. Normal leverfunktion: totalt bilirubin≤1,5×normalt övre gräns (ULN); Alaninaminotransferas- och aspartataminotransferasnivåer ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN om levermetastaser förekommer.
  7. Normal njurfunktion: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beräknat kreatininclearance ≥45 ml/min (med Cockcroft/Gault-formeln för att beräkna).
  8. Normal hematologisk funktion:absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥70×109/L, hemoglobin≥80g/L [ingen blodtransfusion eller erytropoietin (EPO) inom 7 dagar] Beroende].
  9. Har en förväntad livslängd på ≥3 månader.
  10. EGFR och ALK var negativa.

Exklusions kriterier:

  1. ECOG PS >2.
  2. Patienter som fått strålbehandling, kemoterapi, monoklonal antikropp och oral EGFR-TKI-behandling inom sex månader.
  3. Patienter som får andra prövningsmedel inom 30 dagar innan de går in i studien.
  4. Historik av andra maligniteter (förutom botat cervikalt carcinom in situ eller hudbasalcellscancer och andra maligniteter som har botats i mer än 5 år).
  5. Har ingen mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1.
  6. Åtföljs av andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    Okontrollerbar kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), instabil angina, dåligt kontrollerad arytmi, okontrollerad måttlig eller högre hypertoni (SBP > 160 mmhg eller DBP > 100 mmhg); Allvarlig aktiv infektion; Okontrollerbar diabetes (avser de höga fluktuationerna av blodsocker, påverkan på patienternas liv och den frekventa förekomsten av hypotoni trots standard insulinbehandling och frekvent blodsockerövervakning) ; Psykisk sjukdom som påverkar informerat samtycke och/eller programefterlevnad.

  7. De som är allergiska mot läkemedlet eller dess komponenter som används i programmet.
  8. Graviditet (bekräftat med hCG-test i blod eller urin) eller ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel (gäller både manliga och kvinnliga försökspersoner) förrän minst 6 månader efter den senaste försöksbehandlingen.
  9. De som inte anses lämpliga för studien av forskarna.
  10. Ovillig att delta i denna studie eller oförmögen att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunmonoterapi plus kemoterapi plus anti-angiogenesterapi
All förstahandsbehandling som inkluderar immunterapi.
Alla behandlingsregimer som inkluderar immunterapi.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Experimentell: Kemoterapi plus immunoterapi
All förstahandsbehandling som inkluderar immunterapi.
Alla behandlingsregimer som inkluderar immunterapi.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Experimentell: Immunmonoterapi plus anti-angiogenesterapi
All förstahandsbehandling som inkluderar immunterapi.
Alla behandlingsregimer som inkluderar immunterapi.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Experimentell: Immunmonoterapi
All förstahandsbehandling som inkluderar immunterapi.
Alla behandlingsregimer som inkluderar immunterapi.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför Progression Free Survival (PFS) Regim med RECIST 1.1.
Tidsram: cirka 24 månader
PFS definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression bestämdes baserat på utredarens bedömning med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 24 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Data för deltagare som inte rapporterades som döda vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera