말초 혈액 T 림프구에서 PD-1의 발현에 대한 기초 및 임상
2023년 3월 29일 업데이트: Xin-Hua Xu
말초 혈액 T 림프구에서 PD-1의 발현과 비소세포폐암 환자의 면역 효능 예측에 대한 기초 및 임상
말초혈액 T 림프구에서 PD-1 발현의 변화와 이전 임상적 효능 사이의 관계를 탐색함으로써 진행된 비소세포폐암의 효능 예측에 대한 보다 이론적 근거를 제공하고 환자의 혜택을 극대화하기 위해 비소세포폐암 면역요법의 더 유리한 집단을 선택하는 데 도움을 줍니다. PD-1/PD-L1 억제제 사용 후.
연구 개요
상세 설명
면역학적 관점에서 말초혈액 T 림프구에서 PD-1의 발현이 진행성 간세포암종 환자에서 면역 "+" 요법을 선택하기 위한 참조 지표로 사용될 수 있는지 여부를 탐색하고, 말초 혈액 T 림프구의 발현 수준 및 면역 "+" 요법을 받는 환자의 생존 데이터.
그리고 PD-L1의 발현 수준과 환자의 PD-L1 발현 수준 사이에 일관성이 있는지 조사합니다.
동시에, T 세포 하위 집합의 분포와 면역 요법의 효능 사이에 상관 관계가 있는지를 탐색하여 면역 "+" 요법의 표적 집단의 임상적 스크리닝을 위한 새로운 이론적 근거를 제공하고 새로운 환자의 예후 평가를 위한 임상 선별 지표.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 연구를 완전히 이해하고 알고 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별 불문.
- Eastern Collaborative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0,1 또는 2.
- 조직병리학으로 진단된 NSCLC 환자(AJCC 제8판에 따름).
- 초기 진단 환자는 수술을 할 수 없습니다.
- 정상 간 기능: 총 빌리루빈≤1.5×정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 수준 ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN.
- 정상 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min(Cockcroft/Gault 공식을 사용하여 계산).
- 정상 혈액학적 기능：절대호중구수≥1.5×109/L, 혈소판수≥70×109/L, 헤모글로빈≥80g/L[7일 이내 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 없음] 의존성].
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- EGFR과 ALK는 음성이었다.
제외 기준:
- ECOG PS >2.
- 6개월 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 단클론 항체 및 경구용 EGFR-TKI 요법을 받은 환자.
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제제를 받는 환자.
- 다른 악성 종양의 병력(완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 및 5년 이상 치유된 기타 악성 종양 제외).
- RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 없습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병이 동반됩니다.
조절 불가능한 울혈성 심부전(NYHA 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 중등도 이상의 고혈압(SBP > 160mmhg 또는 DBP > 100mmhg); 심한 활동성 감염; 조절 불가능한 당뇨병(표준 인슐린 치료 및 빈번한 혈당 모니터링에도 불구하고 혈당의 높은 변동, 환자의 생명에 대한 영향 및 빈번한 저혈압 발생을 의미함); 정보에 입각한 동의 및/또는 프로그램 준수에 영향을 미치는 정신 질환.
- 프로그램에 사용된 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자.
- 임신(혈액 또는 소변에서 hCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 피험자는 마지막 시험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치(남성 및 여성 피험자 모두에게 적용 가능)를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 자.
- 이 연구에 참여하고 싶지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역단백요법 + 화학요법 + 항혈관신생 요법
면역 요법을 포함하는 모든 1차 치료.
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면역 요법을 포함하는 모든 치료 요법.
다른 이름들:
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실험적: 화학 요법과 면역 단일 요법
면역 요법을 포함하는 모든 1차 치료.
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면역 요법을 포함하는 모든 치료 요법.
다른 이름들:
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실험적: 면역단백요법과 항혈관신생 요법
면역 요법을 포함하는 모든 1차 치료.
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면역 요법을 포함하는 모든 치료 요법.
다른 이름들:
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실험적: 면역요법
면역 요법을 포함하는 모든 1차 치료.
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면역 요법을 포함하는 모든 치료 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1을 사용하여 PFS(Progression Free Survival) 요법을 비교합니다.
기간: 약 24개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 반응 평가 기준인 고형 종양(RECIST) v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 비교
기간: 약 24개월
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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