Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundlæggende og klinisk om ekspressionen af ​​PD-1 i T-lymfocytter i perifert blod

29. marts 2023 opdateret af: Xin-Hua Xu

Grundlæggende og klinisk om ekspression af PD-1 i perifert blod T-lymfocytter og dets forudsigelse af immuneffektivitet hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Giver mere teoretisk grundlag for forudsigelsen af ​​effektiviteten af ​​avanceret NSCLC og hjælper med at udvælge en bedre fordelt population af NSCLC-immunterapi for at maksimere fordelene for patienterne Ved at udforske forholdet mellem ændringerne af PD-1-ekspression i perifere blod-T-lymfocytter og den kliniske effekt før og efter brug af PD-1 / PD-L1-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra et immunologisk perspektiv er det hensigten at undersøge, om ekspressionen af ​​PD-1 i T-lymfocytter i perifert blod kan bruges som et referenceindeks til udvælgelse af immun "+"-terapi hos patienter med fremskreden HCC, og at klarlægge sammenhængen mellem ekspressionsniveau af T-lymfocytter i perifert blod og overlevelsesdata for patienter, der modtager immun "+"-terapi. Og udforsk, om der er overensstemmelse mellem ekspressionsniveauet for PD-L1 og det for PD-L1 på patienter. Samtidig at undersøge, om der er en sammenhæng mellem fordelingen af ​​T-celle-undergrupper og effektiviteten af ​​immunterapi, for at give et nyt teoretisk grundlag for den kliniske screening af målpopulationen af ​​immun "+"-terapi og en ny klinisk screeningsindeks til prognosevurdering af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt at deltage i klinisk forskning; fuldt ud forstå og kende forskningen og underskrive informeret samtykke.
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, begge køn.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
  4. Patienter med NSCLC diagnosticeret ved histopatologi (ifølge 8. udgave af AJCC).
  5. Indledende diagnosepatienter ude af stand til at udføre operation.
  6. Normal leverfunktion: total bilirubin≤1,5×normal øvre grænse (ULN); Alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase niveauer ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN hvis levermetastaser er til stede.
  7. Normal nyrefunktion: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min (ved at bruge Cockcroft/Gault-formlen til at beregne).
  8. Normal hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥70×109/L, hæmoglobin≥80g/L [ingen blodtransfusion eller erythropoietin (EPO) inden for 7 dage] Afhængighed].
  9. Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
  10. EGFR og ALK var negative.

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG PS >2.
  2. Patienter, der fik strålebehandling, kemoterapi, monoklonalt antistof og oral EGFR-TKI-behandling inden for seks måneder.
  3. Patienter, der får andre forsøgsmidler inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  4. Anamnese med andre maligne sygdomme (bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom og andre maligniteter, der har været helbredt i mere end 5 år).
  5. Har ingen målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.
  6. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    Ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, ukontrolleret moderat eller over hypertension (SBP > 160 mmhg eller DBP > 100 mmhg); Alvorlig aktiv infektion; Ukontrollerbar diabetes (henviser til de høje udsving i blodsukkeret, indvirkningen på patientens liv og den hyppige forekomst af hypotension på trods af standard insulinbehandling og hyppig blodsukkerovervågning) ; Psykisk sygdom, der påvirker informeret samtykke og/eller programoverholdelse.

  7. Dem, der er allergiske over for lægemidlet eller dets komponenter, der bruges i programmet.
  8. Graviditet (bekræftet ved hCG-test i blod eller urin) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling.
  9. Dem, som ikke anses for egnede til undersøgelsen af ​​forskerne.
  10. Uvillig til at deltage i denne undersøgelse eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunmonoterapi plus kemoterapi plus anti-angiogeneseterapi
Enhver førstelinjebehandling, der inkluderer immunterapi.
Ethvert behandlingsregime, der inkluderer immunterapi.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Eksperimentel: Kemoterapi plus immunmonoterapi
Enhver førstelinjebehandling, der inkluderer immunterapi.
Ethvert behandlingsregime, der inkluderer immunterapi.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Eksperimentel: Immunmonoterapi plus anti-angiogenese terapi
Enhver førstelinjebehandling, der inkluderer immunterapi.
Ethvert behandlingsregime, der inkluderer immunterapi.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
Eksperimentel: Immunmonoterapi
Enhver førstelinjebehandling, der inkluderer immunterapi.
Ethvert behandlingsregime, der inkluderer immunterapi.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Progression Free Survival (PFS) regime ved hjælp af RECIST 1.1.
Tidsramme: cirka 24 måneder
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev bestemt baseret på investigatorvurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

3
Abonner