- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792995
Grundlæggende og klinisk om ekspressionen af PD-1 i T-lymfocytter i perifert blod
Grundlæggende og klinisk om ekspression af PD-1 i perifert blod T-lymfocytter og dets forudsigelse af immuneffektivitet hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at deltage i klinisk forskning; fuldt ud forstå og kende forskningen og underskrive informeret samtykke.
- Alder ≥18 år og ≤75 år, begge køn.
- Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
- Patienter med NSCLC diagnosticeret ved histopatologi (ifølge 8. udgave af AJCC).
- Indledende diagnosepatienter ude af stand til at udføre operation.
- Normal leverfunktion: total bilirubin≤1,5×normal øvre grænse (ULN); Alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase niveauer ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN hvis levermetastaser er til stede.
- Normal nyrefunktion: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min (ved at bruge Cockcroft/Gault-formlen til at beregne).
- Normal hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥70×109/L, hæmoglobin≥80g/L [ingen blodtransfusion eller erythropoietin (EPO) inden for 7 dage] Afhængighed].
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
- EGFR og ALK var negative.
Ekskluderingskriterier:
- ECOG PS >2.
- Patienter, der fik strålebehandling, kemoterapi, monoklonalt antistof og oral EGFR-TKI-behandling inden for seks måneder.
- Patienter, der får andre forsøgsmidler inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
- Anamnese med andre maligne sygdomme (bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom og andre maligniteter, der har været helbredt i mere end 5 år).
- Har ingen målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.
Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:
Ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, ukontrolleret moderat eller over hypertension (SBP > 160 mmhg eller DBP > 100 mmhg); Alvorlig aktiv infektion; Ukontrollerbar diabetes (henviser til de høje udsving i blodsukkeret, indvirkningen på patientens liv og den hyppige forekomst af hypotension på trods af standard insulinbehandling og hyppig blodsukkerovervågning) ; Psykisk sygdom, der påvirker informeret samtykke og/eller programoverholdelse.
- Dem, der er allergiske over for lægemidlet eller dets komponenter, der bruges i programmet.
- Graviditet (bekræftet ved hCG-test i blod eller urin) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling.
- Dem, som ikke anses for egnede til undersøgelsen af forskerne.
- Uvillig til at deltage i denne undersøgelse eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunmonoterapi plus kemoterapi plus anti-angiogeneseterapi
Enhver førstelinjebehandling, der inkluderer immunterapi.
|
Ethvert behandlingsregime, der inkluderer immunterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kemoterapi plus immunmonoterapi
Enhver førstelinjebehandling, der inkluderer immunterapi.
|
Ethvert behandlingsregime, der inkluderer immunterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Immunmonoterapi plus anti-angiogenese terapi
Enhver førstelinjebehandling, der inkluderer immunterapi.
|
Ethvert behandlingsregime, der inkluderer immunterapi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Immunmonoterapi
Enhver førstelinjebehandling, der inkluderer immunterapi.
|
Ethvert behandlingsregime, der inkluderer immunterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Progression Free Survival (PFS) regime ved hjælp af RECIST 1.1.
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression blev bestemt baseret på investigatorvurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
|
cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
|
cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Nivolumab
- Durvalumab
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CTGU007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien