Pasienter med Acl-skade og Varus-kne vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon alene, eller kombinert med høy tibial osteotomi i samme sesjon.
4. juli 2024 oppdatert av: Mostafa Hassanein, Msc
Utfall av fremre korsbåndrekonstruksjon med og uten høy tibial osteotomi i knær med varus-malalignment. Sammenlignende studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av ett-trinns fremre korsbåndrekonstruksjon kombinert med høy tibial osteotomi og fremre korsbåndrekonstruksjon alene i knær med varus feilstilling og fremre korsbåndsmangel.
Evaluering vil være klinisk, radiologisk og tid som trengs for å gå tilbake til aktivitetsnivå før skade.
Vår hypotese: Samtidig rekonstruksjon av fremre korsbånd og høy tibial osteotomi gir gode funksjonsskårer, lav frekvens av graftsvikt og tidlig tilbakevending til aktivitetsnivå før skade med minimal økt sykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 50.
- Knee varus feilstilling 7-10°.
- ACL-skade med klinisk fremre ustabilitet bekreftet av MR.
Ekskluderingskriterier:
- Artrose (Kellgren-Lawrence grad IV).
- Inflammatorisk leddsykdom.
- Knebøyning < 120°
- Knefast fleksjonsdeformitet > 10°.
- BMI >30
- Enhver ligamentøs eller menisk kneskade bortsett fra ACL-skade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 12 pasienter med varus-knefeil og acl-mangel gjennomgikk acl-rekonstruksjon og hto
rekonstruksjon av fremre korsbånd og medial åpning wedge høy tibial osteotomi i samme økt
|
medial åpning kile valgus høy tibial osteotomi
rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
|
Aktiv komparator: 12 pasienter med varus-knefeil og acl-mangel gjennomgikk acl-rekonstruksjon
rekonstruksjon av fremre korsbånd alene.
|
rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm knescore
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
knescore fra 0 til 100 hvor en høyere score betyr bedre resultat.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Lysholm knescore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
knescore fra 0 til 100 hvor en høyere score betyr bedre resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Lysholm knescore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
knescore fra 0 til 100 hvor en høyere score betyr bedre resultat.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Tegners aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
aktivitetsnivå fra 0 til 11 hvor 11 betyr høyeste nivå
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Tegners aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
aktivitetsnivå fra 0 til 11 hvor 11 betyr høyeste nivå
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Tegners aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
aktivitetsnivå fra 0 til 11 hvor 11 betyr høyeste nivå
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til nivå før skade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
tid pasienten trenger i måneder etter operasjonen for å gå tilbake til aktivitetsnivå før skaden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kneets bevegelsesområde
Tidsramme: før operasjonen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
mål kneets bevegelsesområde i grader "fleksjon og ekstensjon"
|
før operasjonen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
knestabilitet
Tidsramme: før operasjonen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Lachman knestabilitetstest
|
før operasjonen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD80/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .