Pacientes com lesão do Acl e joelho em varo serão submetidos à reconstrução do Acl isoladamente ou combinada com osteotomia tibial alta na mesma sessão.
4 de julho de 2024 atualizado por: Mostafa Hassanein, Msc
Resultados da reconstrução do ligamento cruzado anterior com e sem osteotomia tibial alta em joelhos com desalinhamento em varo. Estudo comparativo
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da reconstrução do ligamento cruzado anterior em estágio único combinada com osteotomia tibial alta e reconstrução do ligamento cruzado anterior isoladamente em joelhos com desalinhamento em varo e deficiência do ligamento cruzado anterior.
A avaliação será clínica, radiológica e o tempo necessário para retornar ao nível de atividade pré-lesão.
Nossa hipótese: A reconstrução simultânea do ligamento cruzado anterior e osteotomia tibial alta fornece bons escores funcionais, baixa taxa de falha do enxerto e retorno precoce ao nível de atividade pré-lesão com morbidade adicional mínima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito, 11517
- Ain shams university hospitals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 50 anos.
- Desalinhamento em varo do joelho 7-10°.
- Lesão do LCA com instabilidade clínica anterior confirmada por ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Osteoartrite (Kellgren-Lawrence grau IV).
- Doença articular inflamatória.
- Flexão do joelho < 120°
- Deformidade em flexão fixa do joelho > 10°.
- IMC >30
- Qualquer lesão ligamentar ou meniscal do joelho que não seja lesão do LCA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 12 pacientes com desalinhamento do joelho em varo e deficiência do ACL foram submetidos à reconstrução do ACL e hto
reconstrução do ligamento cruzado anterior e osteotomia tibial alta com cunha de abertura medial na mesma sessão
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osteotomia tibial alta em cunha de abertura medial
reconstrução do ligamento cruzado anterior
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Comparador Ativo: 12 pacientes com desalinhamento do joelho em varo e deficiência do ligamento cruzado anterior foram submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior
reconstrução do ligamento cruzado anterior isoladamente.
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reconstrução do ligamento cruzado anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Lysholm joelho
Prazo: 1 mês pós operatório
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pontuação do joelho de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
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1 mês pós operatório
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Pontuação Lysholm joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
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pontuação do joelho de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
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3 meses pós operatório
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Pontuação Lysholm joelho
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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pontuação do joelho de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
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Pós operatório de 6 meses
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Nível de atividade tegner
Prazo: 1 mês pós operatório
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nível de atividade de 0 a 11 onde 11 significa nível mais alto
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1 mês pós operatório
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Nível de atividade tegner
Prazo: 3 meses pós operatório
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nível de atividade de 0 a 11 onde 11 significa nível mais alto
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3 meses pós operatório
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Nível de atividade tegner
Prazo: 6 meses pós operatório
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nível de atividade de 0 a 11 onde 11 significa nível mais alto
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6 meses pós operatório
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Retorno ao nível pré-lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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tempo necessário pelo paciente em meses pós-operatório para retornar ao nível de atividade pré-lesão
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento do joelho
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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medir a amplitude de movimento do joelho em graus "flexão e extensão"
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pré-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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estabilidade do joelho
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Teste de estabilidade do joelho de Lachman
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pré-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD80/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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