Los pacientes con lesión de LCA y rodilla en varo se someterán a reconstrucción de LCA sola o combinada con osteotomía tibial alta en la misma sesión.
4 de julio de 2024 actualizado por: Mostafa Hassanein, Msc
Resultados de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con y sin osteotomía tibial alta en rodillas con mala alineación en varo. Estudio comparativo
El propósito de este estudio es comparar los resultados de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en una sola etapa combinada con osteotomía tibial alta y reconstrucción del ligamento cruzado anterior solo en rodillas con mala alineación en varo y deficiencia del ligamento cruzado anterior.
La evaluación será clínica, radiológica y el tiempo necesario para volver al nivel de actividad anterior a la lesión.
Nuestra hipótesis: la reconstrucción simultánea del ligamento cruzado anterior y la osteotomía tibial alta proporciona buenas puntuaciones funcionales, una baja tasa de fracaso del injerto y un retorno temprano al nivel de actividad anterior a la lesión con una morbilidad mínima añadida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 11517
- Ain shams university hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 50 años.
- Desalineación en varo de rodilla 7-10°.
- Lesión del LCA con inestabilidad anterior clínica confirmada por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis (Kellgren-Lawrence grado IV).
- Enfermedad articular inflamatoria.
- Flexión de rodilla < 120°
- Deformidad en flexión fija de la rodilla > 10°.
- IMC >30
- Cualquier lesión ligamentosa o meniscal de la rodilla que no sea una lesión del LCA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 12 pacientes con desalineación de rodilla en varo y deficiencia de LCA se sometieron a reconstrucción de LCA y Hto
reconstrucción del ligamento cruzado anterior y osteotomía tibial alta con cuña de apertura medial en la misma sesión
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Osteotomía tibial alta en valgo con cuña de apertura medial
reconstrucción del ligamento cruzado anterior
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Comparador activo: 12 pacientes con desalineación de rodilla en varo y deficiencia de LCA se sometieron a reconstrucción de LCA
reconstrucción del ligamento cruzado anterior sola.
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reconstrucción del ligamento cruzado anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
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puntuación de la rodilla de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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1 mes post operatorio
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Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
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puntuación de la rodilla de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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3 meses post operatorio
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Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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puntuación de la rodilla de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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6 meses post operatorio
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Nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
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nivel de actividad de 0 a 11 donde 11 significa el nivel más alto
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1 mes post operatorio
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Nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
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nivel de actividad de 0 a 11 donde 11 significa el nivel más alto
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3 meses post operatorio
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Nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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nivel de actividad de 0 a 11 donde 11 significa el nivel más alto
|
6 meses post operatorio
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Volver al nivel anterior a la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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tiempo que necesita el paciente en meses después de la operación para volver al nivel de actividad anterior a la lesión
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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medir el rango de movimiento de la rodilla en grados "flexión y extensión"
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preoperatorio, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Prueba de estabilidad de la rodilla de Lachman
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preoperatorio, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD80/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .