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I pazienti con lesione del legamento crociato anteriore e ginocchio varo saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato da solo o in combinazione con l'osteotomia tibiale alta nella stessa sessione.

4 luglio 2024 aggiornato da: Mostafa Hassanein, Msc

Risultati della ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza osteotomia del tibiale alto nelle ginocchia con malallineamento in varo. Studio comparativo

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della ricostruzione del legamento crociato anteriore in un'unica fase combinata con l'osteotomia tibiale alta e la sola ricostruzione del legamento crociato anteriore nelle ginocchia con disallineamento in varo e deficit del legamento crociato anteriore. La valutazione sarà clinica, radiologica e il tempo necessario per tornare al livello di attività pre-infortunio. La nostra ipotesi: la ricostruzione simultanea del legamento crociato anteriore e l'osteotomia tibiale alta forniscono buoni punteggi funzionali, basso tasso di fallimento dell'innesto e ritorno precoce al livello di attività pre-infortunio con minima morbilità aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11517
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20 e i 50 anni.
  • Malallineamento del ginocchio in varo 7-10°.
  • Lesione del LCA con instabilità clinica anteriore confermata dalla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi (Kellgren-Lawrence grado IV).
  • Malattia infiammatoria articolare.
  • Flessione del ginocchio < 120°
  • Deformità in flessione fissa del ginocchio > 10°.
  • IMC >30
  • Qualsiasi lesione legamentosa o meniscale del ginocchio diversa dalla lesione ACL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 12 pazienti con disallineamento del ginocchio in varo e carenza di ACL sono stati sottoposti a ricostruzione e HTO
ricostruzione del legamento crociato anteriore e osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale nella stessa seduta
Procedura: osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale
osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale in valgo
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
Ricostruzione del legamento crociato anteriore
Comparatore attivo: 12 pazienti con disallineamento del ginocchio in varo e deficit di ACL sono stati sottoposti a ricostruzione di ACL
Ricostruzione del solo legamento crociato anteriore.
Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore
Ricostruzione del legamento crociato anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
punteggio del ginocchio da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 mese post operatorio
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 3 mesi post operatorio
punteggio del ginocchio da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi post operatorio
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
punteggio del ginocchio da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 mesi post operatorio
Livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
livello di attività da 0 a 11 dove 11 indica il livello più alto
1 mese post operatorio
Livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
livello di attività da 0 a 11 dove 11 indica il livello più alto
3 mesi dopo l'operazione
Livello di attività Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
livello di attività da 0 a 11 dove 11 indica il livello più alto
6 mesi post operatorio
Torna al livello pre infortunio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
tempo necessario al paziente nei mesi postoperatori per tornare al livello di attività pre-infortunio
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
misurare la gamma di movimento del ginocchio in gradi "flessione ed estensione"
preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
Test di stabilità del ginocchio di Lachman
preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mostafa Hassanein, Msc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD80/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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