Pacjenci z urazem Acl i szpotawością kolana zostaną poddani rekonstrukcji Acl samodzielnie lub w połączeniu z osteotomią kości piszczelowej podczas tej samej sesji.
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mostafa Hassanein, Msc
Wyniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z i bez wysokiej osteotomii kości piszczelowej w kolanach ze szpotawością. Badanie porównawcze
Celem pracy jest porównanie wyników jednoetapowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego połączonej z wysoką osteotomią kości piszczelowej oraz rekonstrukcji samego więzadła krzyżowego przedniego w stawach kolanowych ze szpotawością i niedoborem więzadła krzyżowego przedniego.
Ocena będzie kliniczna, radiologiczna i czas potrzebny do powrotu do poziomu aktywności sprzed urazu.
Nasza hipoteza: Jednoczesna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego i wysoka osteotomia kości piszczelowej zapewniają dobre wyniki czynnościowe, niski odsetek niepowodzeń przeszczepu i wczesny powrót do poziomu aktywności sprzed urazu przy minimalnym dodatkowym zachorowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11517
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 50 lat.
- Szpotawość kolana 7-10°.
- Uszkodzenie ACL z kliniczną niestabilnością przednią potwierdzoną przez MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (Kellgren-Lawrence stopień IV).
- Choroba zapalna stawów.
- Zgięcie kolana < 120°
- Stała deformacja zgięcia kolana > 10°.
- BMI >30
- Każdy uraz więzadła lub łąkotki kolana inny niż uraz ACL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 12 pacjentów ze szpotawością kolana i niedoborem acl poddano zabiegowi rekonstrukcji acl i hto
rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego i osteotomia kości piszczelowej otwierającej przyśrodkowej podczas tej samej sesji
|
koślawość kości piszczelowej z otwartym klinem przyśrodkowym
rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcji acl poddano 12 pacjentów ze szpotawością kolana i niedoborem acl
sama rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego.
|
rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
punktacja stawu kolanowego od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
punktacja stawu kolanowego od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
punktacja stawu kolanowego od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Poziom aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
poziom aktywności od 0 do 11, gdzie 11 oznacza najwyższy poziom
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Poziom aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
poziom aktywności od 0 do 11, gdzie 11 oznacza najwyższy poziom
|
3 miesiące po operacji
|
|
Poziom aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
poziom aktywności od 0 do 11, gdzie 11 oznacza najwyższy poziom
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Powrót do poziomu sprzed kontuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
czas potrzebny pacjentowi w miesiącach pooperacyjnych do powrotu do poziomu aktywności sprzed urazu
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
zmierzyć zakres ruchu kolana w stopniach „zgięcia i wyprostu”
|
przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
stabilność kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Test stabilności kolana Lachmana
|
przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD80/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .