Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s poraněním Acl a varózním kolenem podstoupí rekonstrukci Acl samostatně nebo v kombinaci s vysokou tibiální osteotomií ve stejném sezení.

4. července 2024 aktualizováno: Mostafa Hassanein, Msc

Výsledky rekonstrukce předního zkříženého vazu s vysokou tibiální osteotomií a bez ní u kolen s malaligní varus. Srovnávací studie

Účelem této studie je porovnat výsledky jednostupňové rekonstrukce předního zkříženého vazu v kombinaci s vysokou tibiální osteotomií a samotnou rekonstrukcí předního zkříženého vazu u kolen s varózní malaligní a deficitem předního zkříženého vazu. Vyhodnocení bude klinicky, radiologicky a časem potřebné k návratu na úroveň aktivity před zraněním. Naše hypotéza: Simultánní rekonstrukce předního zkříženého vazu a vysoká tibiální osteotomie poskytuje dobré funkční skóre, nízkou míru selhání štěpu a brzký návrat na úroveň aktivity před poraněním s minimální přidanou morbiditou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11517
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 50 lety.
  • Varózní vychýlení kolena 7-10°.
  • Poranění ACL s klinickou přední nestabilitou potvrzenou MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartritida (Kellgren-Lawrence stupeň IV).
  • Zánětlivé onemocnění kloubů.
  • Flexe v koleni < 120°
  • Deformita fixované flexe kolene > 10°.
  • BMI >30
  • Jakékoli poranění vazivového nebo meniskálního kolena jiné než poranění ACL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 12 pacientů s varózním maligním kolenem a nedostatkem acl podstoupilo rekonstrukci acl a hto
rekonstrukce předního zkříženého vazu a mediální otevírací klín vysoká osteotomie tibie ve stejném sezení
Postup: střední otevírací klín vysoká tibiální osteotomie
mediální otevírací klín valgozita vysoká osteotomie tibie
Postup: rekonstrukce předního zkříženého vazu
rekonstrukce předního zkříženého vazu
Aktivní komparátor: 12 pacientů s varózním maligním kolenem a deficitem acl podstoupilo rekonstrukci acl
samotná rekonstrukce předního zkříženého vazu.
Postup: rekonstrukce předního zkříženého vazu
rekonstrukce předního zkříženého vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo skóre kolen
Časové okno: 1 měsíc po operaci
skóre kolena od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc po operaci
Lysholmovo skóre kolen
Časové okno: 3 měsíce po operaci
skóre kolena od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Lysholmovo skóre kolen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
skóre kolena od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po operaci
Úroveň aktivity Tegner
Časové okno: 1 měsíc po operaci
úroveň aktivity od 0 do 11, kde 11 znamená nejvyšší úroveň
1 měsíc po operaci
Úroveň aktivity Tegner
Časové okno: 3 měsíce po operaci
úroveň aktivity od 0 do 11, kde 11 znamená nejvyšší úroveň
3 měsíce po operaci
Úroveň aktivity Tegner
Časové okno: 6 měsíců po operaci
úroveň aktivity od 0 do 11, kde 11 znamená nejvyšší úroveň
6 měsíců po operaci
Návrat na úroveň před zraněním
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
čas potřebný pro pacienta v měsících po operaci k návratu na úroveň aktivity před úrazem
po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu kolena
Časové okno: před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
změřte rozsah pohybu kolene ve stupních "flexe a extenze"
před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
stabilita kolena
Časové okno: před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Lachmanův test stability kolena
před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mostafa Hassanein, Msc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD80/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na střední otevírací klín vysoká tibiální osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit