PROSPEKTIV, MULTISENTERT, ÅPEN LABEL, ENARMET REGISTRERINGSPRØVE AV TUBRIDGE FOR BEHANDLING AV SMÅ OG MIDDELSTØRRE INTRAKRANIALE ANEURYSMER MED BREDHALSE

Inklusjonskriterier:

• (1) Alder 18-75 år;
• (2) Personer med små til middels store aneurismer (aneurisme maksimal diameter <10 mm) i den indre halspulsåren eller vertebral arterie diagnostisert ved CTA, MRA eller DSA angiografi (inkludert saccular aneurismer og tilbakevendende saccular aneurismer);
• (3) Aneurisme hals ≥ 4 mm eller aneurisme kropp til hals ratio < 2;
• (4) Foreldrearteriediameter på 2,0 mm til 6,5 mm;
• (5) Personer som er egnet for behandling med Tubridge-stenten alene eller i kombinasjon med spiral;
• (6) Observanden er villig til å bli fulgt opp i henhold til protokollen;
• (7) Forsøkspersonen eller forsøkspersonens foresatte forstår formålet med rettssaken, frivillig å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Aneurisme assosiert med AVM, MMD;
• (2) Brudde aneurismer innen 30 dager;
• (3) Multiple aneurismer;
• (4) Personer med alvorlig stenose (≥50 % stenose) eller okklusjon av hovedarterien;
• (5) Aneurismer som har gjentatt seg etter behandling med stenter eller stentassistert spoleembolisering
• (6) Personer med morfologi eller lesjoner som kan forstyrre bruken av utstyret, inkludert, men ikke begrenset til: karotisarterieinnfangning, vaskulitt, aortainnfangning, begrenset vaskulær tilgang (f.eks. alvorlig intrakraniell vaskulær tortuositet, alvorlig intrakraniell vasospasme som ikke reagerer til farmakologisk terapi, andre anatomiske eller kliniske lesjoner som hindrer tilgang til enheten)
• (7) Personer som er uegnet for anestesi eller endovaskulær kirurgi, slik som alvorlige sykdommer i hjerte, lunger, lever, milt eller nyrer, ondartede svulster i hjernen, alvorlige aktive infeksjoner, disseminert intravaskulær koagulasjon og en historie med alvorlig psykiatrisk lidelser;
• (8) Personer som har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer (f.eks. implantasjon av interne fikseringsanordninger for frakturer i ekstremiteter, tumorreseksjon, kirurgi på vitale organer, etc.) innen 30 dager før signering av informert samtykkeskjema eller planlagt innen 60 dager etter å ha signert skjemaet for informert samtykke;
• (9) mRS-score ≥ 3;
• (10) Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
• (11) Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr før påmelding og ikke har oppfylt studiens endepunkts tidsramme;
• (12) Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, har dårlig tilslutning og ikke er i stand til å fullføre studien etter behov;
• (13) Personer med en mistenkt historie med allergi mot materialer som nikkel-titan, platina eller platina-iridium-legeringer;
• (14) Personer som ikke er i stand til å motta antiblodplateaggregering eller antikoagulasjonsterapi;
• (15) Personer som har hatt eller sannsynligvis vil ha en reaksjon på kontrastmidler så alvorlig at de ikke er i stand til å fullføre medisiner før behandling;
• (16) Kvinner som er gravide eller ammer;
• (17) Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for studiedeltakelse.