PROSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE, JEDNORAMIENNE BADANIE REJESTRACYJNE PRODUKTU TUBRIDGE W LECZENIU MAŁYCH I ŚREDNICH TĘTNIAKÓW WEWNĄTRZCZASOWYCH SZEROKIEJ SZYI

Kryteria przyjęcia:

• (1) Wiek 18-75 lat;
• (2) Pacjenci z małymi lub średnimi tętniakami (maksymalna średnica tętniaka <10 mm) tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowej zdiagnozowanymi za pomocą angiografii CTA, MRA lub DSA (w tym tętniaki workowate i nawracające tętniaki workowate);
• (3) Szyja tętniaka ≥ 4 mm lub stosunek trzonu tętniaka do szyjki < 2;
• (4) Średnica tętnicy macierzystej od 2,0 mm do 6,5 mm;
• (5) Osoby nadające się do leczenia za pomocą samego stentu Tubridge lub w połączeniu z cewką;
• (6) Pacjent wyraża chęć poddania się obserwacji zgodnie z protokołem;
• (7) Uczestnik lub jego opiekun rozumie cel badania, dobrowolnie uczestniczy w nim i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Tętniak związany z AVM, MMD;
• (2) Pęknięte tętniaki w ciągu 30 dni;
• (3) Wiele tętniaków;
• (4) Pacjenci z ciężkim zwężeniem (≥50% zwężeniem) lub niedrożnością tętnicy macierzystej;
• (5) Tętniaki, które nawróciły po leczeniu stentami lub embolizacji spiralnej wspomaganej stentami
• (6) Pacjenci z morfologią lub zmianami chorobowymi, które mogą utrudniać korzystanie z urządzenia, w tym między innymi: uwięźnięcie tętnicy szyjnej, zapalenie naczyń, uwięźnięcie aorty, ograniczony dostęp naczyniowy (np. ciężka krętość naczyń wewnątrzczaszkowych, ciężki skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych, który nie reaguje do leczenia farmakologicznego, inne zmiany anatomiczne lub kliniczne, które uniemożliwiają dostęp do urządzenia)
• (7) Osoby, które nie nadają się do znieczulenia lub operacji wewnątrznaczyniowej, takie jak poważne choroby serca, płuc, wątroby, śledziony lub nerek, złośliwe nowotwory mózgu, ciężkie aktywne infekcje, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie zaburzenia;
• (8) Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (np. wszczepienie wewnętrznego stabilizatora złamań kończyn, resekcję guza, operację ważnych narządów itp.) w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub planowali w ciągu 60 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody;
• (9) wynik mRS ≥ 3;
• (10) Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
• (11) Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych przed włączeniem do badania i nie osiągnęli przedziału czasowego punktu końcowego badania;
• (12) Osoby, które w ocenie badacza słabo przestrzegają zaleceń i nie są w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
• (13) Osoby z podejrzeniem alergii na materiały takie jak stopy niklowo-tytanowe, platynowe lub platynowo-irydowe;
• (14) Podmioty, które nie mogą otrzymać terapii przeciwagregacyjnej lub antykoagulacyjnej;
• (15) Pacjenci, którzy mieli lub mogą mieć reakcję na środki kontrastowe tak ciężką, że nie są w stanie dokończyć przyjmowania leków przed leczeniem;
• (16) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• (17) Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.