ПЕРСПЕКТИВНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОТКРЫТОЕ, ОДНООБРАЗНОЕ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ TUBRIDGE ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВНУТРИЧЕРЕПНЫХ АНЕВРИЗМ МАЛОГО И СРЕДНЕГО РАЗМЕРА С ШИРОКОЙ ШЕЕЙ

Критерии включения:

• (1) Возраст 18-75 лет;
• (2) Субъекты с аневризмами малого и среднего размера (максимальный диаметр аневризмы <10 мм) внутренней сонной артерии или позвоночной артерии, диагностированными с помощью ангиографии CTA, MRA или DSA (включая мешотчатые аневризмы и рецидивирующие мешотчатые аневризмы);
• (3) Шейка аневризмы ≥ 4 мм или отношение тела аневризмы к шейке < 2;
• (4) Диаметр исходной артерии от 2,0 мм до 6,5 мм;
• (5) Субъекты, подходящие для лечения стентом Tubridge отдельно или в сочетании со спиралью;
• (6) Субъект желает дальнейшего наблюдения в соответствии с протоколом;
• (7) Субъект или его опекун понимает цель исследования, добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• (1) Аневризма, связанная с АВМ, ММД;
• (2) разрыв аневризмы в течение 30 дней;
• (3) Множественные аневризмы;
• (4) Субъекты с тяжелым стенозом (стеноз ≥50%) или окклюзией исходной артерии;
• (5) Аневризмы, которые рецидивировали после лечения стентами или спиральной эмболизации с помощью стента.
• (6) Субъекты с морфологией или поражениями, которые могут мешать использованию устройства, включая, помимо прочего: ущемление сонной артерии, васкулит, ущемление аорты, ограниченный сосудистый доступ (например, тяжелая извитость внутричерепных сосудов, тяжелый внутричерепной спазм сосудов, который не реагирует к фармакологической терапии, другим анатомическим или клиническим поражениям, препятствующим доступу к устройству)
• (7) Субъекты, которые не подходят для анестезии или эндоваскулярной хирургии, такие как серьезные заболевания сердца, легких, печени, селезенки или почек, злокачественные опухоли головного мозга, тяжелые активные инфекции, диссеминированное внутрисосудистое свертывание и тяжелые психические заболевания в анамнезе. расстройства;
• (8) Субъекты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства (например, имплантацию устройств внутренней фиксации при переломах конечностей, резекцию опухоли, операции на жизненно важных органах и т. д.) в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия или запланированные в течение 60 дней. после подписания формы информированного согласия;
• (9) оценка mRS ≥ 3;
• (10) Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
• (11) Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до регистрации и не достигли временных рамок конечной точки исследования;
• (12) Субъекты, которые, по мнению исследователя, плохо соблюдают режим и не могут завершить исследование в соответствии с требованиями;
• (13) Субъекты с подозрением на аллергию на такие материалы, как никель-титановые, платиновые или платино-иридиевые сплавы;
• (14) Субъекты, которые не могут получить антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию;
• (15) Субъекты, у которых была или может возникнуть реакция на контрастные вещества, настолько серьезная, что они не могут пройти курс лечения до лечения;
• (16) беременные или кормящие женщины;
• (17) Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.