목이 넓은 중소 크기의 두개내 동맥류 치료를 위한 TUBRIDGE의 전향적, 다중 센터, 개방형, 단일 팔 등록 시험

포함 기준:

• (1) 18-75세
• (2) CTA, MRA 또는 DSA 혈관조영술로 진단된 내경동맥 또는 척추동맥의 중소 크기의 동맥류(동맥류 최대 직경 <10mm)(소낭상 동맥류 및 재발성 소낭상 동맥류 포함);
• (3) 동맥류 목 ≥ 4 mm 또는 동맥류 몸 대 목 비율 < 2;
• (4) 부모 동맥 직경 2.0mm 내지 6.5mm;
• (5) 튜브리지 스텐트 단독 또는 코일과 병용하여 치료하기에 적합한 피험자;
• (6) 피험자는 프로토콜에 따라 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
• (7) 피험자 또는 피험자의 보호자는 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하여 동의서를 작성합니다.

제외 기준:

• (1) AVM, MMD와 관련된 동맥류;
• (2) 30일 이내의 파열된 동맥류;
• (3) 다발성 동맥류;
• (4) 모 동맥의 심한 협착증(≥50% 협착증) 또는 폐색이 있는 피험자;
• (5) 스텐트 또는 스텐트 보조 코일링 색전술 치료 후 재발한 동맥류
• (6) 경동맥 포착, 혈관염, 대동맥 포착, 혈관 접근 제한(예: 심각한 두개내 혈관 비틀림, 반응하지 않는 심각한 두개내 혈관경련을 포함하되 이에 국한되지 않음) 장치 사용을 방해할 수 있는 형태 또는 병변이 있는 피험자 약물 치료, 장치 접근을 방해하는 기타 해부학적 또는 임상적 병변)
• (7) 심장, 폐, 간, 비장 또는 신장의 주요 질환, 뇌의 악성 종양, 심한 활동성 감염, 파종성 혈관내 응고, 심한 정신과 병력 등 마취 또는 혈관내 수술이 부적합한 자 장애;
• (8) 피험자 동의서 서명 전 30일 이내에 주요 수술(예: 사지 골절에 대한 내부 고정 장치 이식, 종양 절제, 중요 장기 수술 등)을 받았거나 60일 이내에 계획된 피험자 정보에 입각한 동의서에 서명한 후;
• (9) mRS 점수 ≥ 3;
• (10) 기대 수명이 12개월 미만인 피험자;
• (11) 등록 전에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했으며 연구 종점 기간을 충족하지 못한 피험자;
• (12) 연구자의 판단에 따라 순응도가 좋지 않고 요구되는 연구를 완료할 수 없는 피험자;
• (13) 니켈-티타늄, 백금 또는 백금-이리듐 합금과 같은 물질에 대한 알레르기 병력이 의심되는 피험자;
• (14) 항혈소판 응집 또는 항응고 요법을 받을 수 없는 피험자;
• (15) 전처리 투약을 완료할 수 없을 정도로 심한 조영제에 대한 반응을 가졌거나 가질 가능성이 있는 피험자;
• (16) 임신 중이거나 수유 중인 여성
• (17) 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.