PROSPECTIEF, MULTI-CENTRUM, OPEN-LABEL, ENKEL-ARM REGISTRATIEPROEF VAN DE TUBRIDGE VOOR DE BEHANDELING VAN WIJDE HALS KLEINE EN MIDDELGROTE INTRACRANIALE ANEURYSMS

Inclusiecriteria:

• (1) Leeftijd 18-75 jaar;
• (2) Personen met kleine tot middelgrote aneurysma's (maximale diameter aneurysma <10 mm) van de interne halsslagader of vertebrale slagader gediagnosticeerd door CTA-, MRA- of DSA-angiografie (inclusief sacculaire aneurysma's en recidiverende sacculaire aneurysma's);
• (3) Aneurysma-hals ≥ 4 mm of aneurysma lichaam-halsverhouding < 2;
• (4) Bovenliggende slagaderdiameter van 2,0 mm tot 6,5 mm;
• (5) Onderwerpen die geschikt zijn voor behandeling met de Tubridge-stent alleen of in combinatie met een spoel;
• (6) De proefpersoon is bereid om te worden opgevolgd in overeenstemming met het protocol;
• (7) De proefpersoon of de voogd van de proefpersoon begrijpt het doel van het onderzoek, neemt vrijwillig deel en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Aneurysma geassocieerd met AVM, MMD;
• (2) Gescheurde aneurysma's binnen 30 dagen;
• (3) Meerdere aneurysma's;
• (4) Proefpersonen met ernstige stenose (≥50% stenose) of occlusie van de moederslagader;
• (5) Aneurysma's die zijn teruggekeerd na behandeling met stents of stent-assisted coiling embolization
• (6) Proefpersonen met morfologie of laesies die het gebruik van het hulpmiddel kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: beknelling van de halsslagader, vasculitis, beknelling van de aorta, beperkte vasculaire toegang (bijv. ernstige intracraniale vasculaire tortuositeit, ernstige intracraniale vasospasme die niet reageert voor farmacologische therapie, andere anatomische of klinische laesies die toegang tot het apparaat verhinderen)
• (7) Onderwerpen die ongeschikt zijn voor anesthesie of endovasculaire chirurgie, zoals ernstige ziekten van het hart, de longen, lever, milt of nieren, kwaadaardige tumoren van de hersenen, ernstige actieve infecties, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen;
• (8) Proefpersonen die grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan (bijv. implantatie van interne fixatiehulpmiddelen voor fracturen van de ledematen, tumorresectie, chirurgie aan vitale organen, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming of gepland binnen 60 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier;
• (9) mRS-score ≥ 3;
• (10) Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
• (11) Proefpersonen die voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en die het tijdsbestek van het eindpunt van de studie niet hebben gehaald;
• (12) Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een slechte therapietrouw hebben en niet in staat zijn om het onderzoek zoals vereist af te ronden;
• (13) Personen met een vermoedelijke voorgeschiedenis van allergie voor materialen zoals nikkel-titanium, platina of platina-iridiumlegeringen;
• (14) Proefpersonen die geen antibloedplaatjesaggregatie- of antistollingstherapie kunnen krijgen;
• (15) Proefpersonen die een reactie op contrastmiddelen hebben gehad of waarschijnlijk zullen hebben die zo ernstig is dat ze de medicatie voorafgaand aan de behandeling niet kunnen voltooien;
• (16) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• (17) Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.