Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne mødre, sunne babyer: Multiple mikronæringstilskudd i Etiopia

9. desember 2024 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sunne mødre, sunne babyer i Etiopia: en klynge-randomisert studie for å evaluere programmets effektivitet av et multippelt mikronæringstilskudd levert til gravide kvinner gjennom rutinemessig svangerskapsomsorg for å forbedre fødselsvekten for nyfødte

Bakgrunn: Denne programeffektivitetsstudien svarer på behovet for bevis på effekten på fødselsvekten av å bytte fra jern-folsyretilskudd (IFA) til multippelt mikronæringstilskudd (MMS) som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg i Etiopia. En metaanalyse fra 2019 av prøvedata rapporterte en gjennomsnittlig forbedring på 35 g i fødselsvekt for nyfødte blant nyfødte født av kvinner som tok MMS under graviditet sammenlignet med de som tok IFA. Som svar på dette beviset oppdaterte Verdens helseorganisasjon i 2020 sin globale retningslinje for MMS fra "ikke anbefalt" til "anbefalt i sammenheng med streng forskning". Retningslinjen identifiserer prioritert forskning som "å fastslå virkningen av å bytte rutinemessig IFA til MMS på viktige helseresultater, rettferdighet, akseptabilitet, gjennomførbarhet, bærekraft og helsevesenet ressurser i forskjellige landmiljøer." I 2022 vil Etiopias helsedepartementet (MoH) endre fra MMS til IFA i et sett med pilotdistrikter. EPHI og LSHTM har blitt bedt om å evaluere effekten av denne endringen på gjennomsnittlig fødselsvekt og foreslå den nåværende studien for dette formålet.

Det overordnede målet er å evaluere programmets effektivitet på gjennomsnittlig fødselsvekt ved å gi MMS som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg, sammenlignet med å gi IFA.

Funn vil støtte MoH til å ta bevisbaserte beslutninger om storskala implementering av MMS i Etiopia og også bidra til det globale bevisgrunnlaget for effektiviteten av MMS i en programmatisk setting.

Metoder: En to-arm klynge randomisert studie vil bli brukt for å estimere effekten av programendringen på gjennomsnittlig fødselsvekt, med kostnadseffektivitet og prosessevalueringer innebygd i studiedesignet.

Kvinner i alderen 15-49 år som leverer et levende født barn i et helseinstitusjon i studiedistriktet (mor/spedbarns-dyader) vil være kvalifisert for påmelding i studien.

Det primære utfallsmålet vil være fødselsvekt, registrert i anlegg ved fødselstidspunktet som en del av den rutinemessige barselomsorgen.

Sekundære mål inkluderer kostnader ved å gi MMS, aksept av MMS, overholdelse av prenatal mikronæringstilskudd og implementeringsutfordringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Det overordnede målet med MMS-evalueringen er å evaluere programmets effektivitet på fødselsvekt ved å gi MMS som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg, i forhold til å gi IFA.

STUDIEDESIGN: Denne programeffektivitetsstudien inkluderer en randomisert klyngestudie for å estimere effekten av MMS på det primære resultatet, fødselsvekt, med innebygde kostnads- og prosessevalueringer for å måle sekundære mål.

Det overordnede studiedesignet er bygget rundt en to-arms, anleggsbasert, klynge randomisert studie med distrikt som randomiseringsenhet (klyngen), der distrikter randomiseres til en sammenligningsarm som fortsetter å levere jern-folsyretilskudd (IFA) ) som en del av standard svangerskapsomsorgspakke, eller til en intervensjonsarm der IFA fjernes fra standard svangerskapsomsorgspakke og erstattes med multi-mikronæringstilskudd (MMS).

STUDIEPERIODE: Hele MMS-evalueringen vil fortsette i 36 måneder, med start i mars 2022. I løpet av 2022 vil tillatelser innhentes og protokoller skrives. I begynnelsen av 2023 vil en baseline facility survey bli implementert for å samle inn primære utfalls fødselsvektdata pluss data for de sekundære målene. En undersøkelse av sluttanlegget vil være omtrent 24 måneder etter baseline.

STED: Evalueringen vil bli gjort i 42 distrikter i fem regioner i Etiopia. Distriktene ble valgt av det etiopiske helsedepartementet som et pilotområde for å implementere overgangen fra MMS til IFA som en del av rutinemessig omsorg, med den hensikt å også tillate RCT-evaluering av denne vekslingen.

42 distrikter i detalj: Gambella-regionen (2 distrikter): Itang especial woreda; Godere;

Somali-regionen (4 distrikter): Kebribaya; Ararso; Awbare; Klar over;

Oromia-regionen (20 distrikter): Gursum; Deder; Goba Koricha; Bele Gesgar; Rayitu; Dodola; Wondo; Kersa; Ejere; Gimbichu; Gemechis; Adami Tulu Jido; Sire; Guna; Medawelabu; Dire; Arero; Becho; Jimma Arjo; Ejersa Lafoo;

Sørlige nasjoners nasjonaliteter og folkeregionen (12 distrikter): Sodo; Enemor; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Sør Ari; Duguna Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;

Sidama-regionen (4 distrikter): Shebedino; Dara; Aleta chuko; Bona Zuria;

PRIMÆRE MÅL: Hovedmålet er å estimere effekten av MMS-implementering på gjennomsnittlig fødselsvekt til babyer født i offentlige helseinstitusjoner til kvinner som bor i områder der MMS er implementert, i forhold til gjennomsnittlig fødselsvekt til babyer født i offentlige helseinstitusjoner til kvinner som bor. i områder hvor standard prenatal IFA-supplement er implementert.

PRIMÆRE RESULTAT: Fødselsvekt målt som en del av rutinemessig barselomsorg i innmeldte fasiliteter vil bli målt under baseline- og sluttlinjeundersøkelser i intervensjons- og sammenligningsområder.

Fasilitetsundersøkelsesprotokollen for registrering av det primære resultatet, fødselsvekt, vil samsvare med rutinepraksis på fødeavdelinger på helseinstitusjoner, der jordmødre rutinemessig dokumenterer fødselsvekt. Digitale vekter vil bli levert til anlegg for dette formålet, og erstatte manuelle vekter. Studieteamet vil samarbeide med jordmødre for å sikre opplæring i riktig bruk av digitale vekter, nøyaktig registrering av fødselsvekt i gram til fire sifre, og kontinuerlige kvalitetskontrolltiltak inkludert skalakalibrering.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å estimere kostnadene og kostnadseffektiviteten til MMS-intervensjonen
  • Å undersøke prosessene for MMS-implementering, inkludert å ta opp spørsmål om hvordan levering oppnås og hva som faktisk leveres (troskap, dose, tilpasninger, rekkevidde og kontekst) og mekanismene for påvirkning (hvordan leverandører og klienter reagerer på MMS og eventuelle uventede veier eller konsekvenser )
  • For å vurdere akseptabiliteten og etterlevelsen av MMS

SEKUNDÆRE ANALYSER OG MÅL: Under baseline- og sluttlinjeundersøkelsene vil ytterligere datainnsamlingsverktøy bli brukt, inkludert: (i) et strukturert verktøy for å fange opp informasjon om egenskapene til og svangerskapsomsorg mottatt av kvinner som er inkludert i den primære resultatanalysen; (ii) et strukturert verktøy for å samle inn data om kostnader ved implementering av MMS; (iii) en strukturert innretningsberedskapsvurdering for å samle inn data om tilgjengeligheten av tjenester, forsyninger og opplært personale (iv) semistrukturerte intervjuer med innretningspersonalet om deres erfaring med å tilby svangerskapsomsorgstjenester; (v) semistrukturerte utgangsintervjuer med brukere av anlegget om deres opplevelse av bruk av svangerskapsomsorgstjenester.

I tillegg, i intervallet mellom baseline og sluttlinje, vil det utvikles et system som er tilpasset rutinerapportering for å fange opp overvåkingsdata om implementeringsprosesser, fødsler og fødselsvekter. Behovet for ytterligere kvalitative intervjuer med brukere av helsetjenester og helsepersonell for å utforske nye emner angående etterlevelse og aksept vil bli gjennomgått sammen med implementeringsteamet når implementeringen har startet og etter analyse av datainnsamlingen i utgangspunktet.

STUDIEBEFOLKNING: For det primære utfallet er studiepopulasjonen mor/spedbarns-dyader som er bosatt i studiedistrikter og som har tilgang til fødselshjelp i helsestasjonene i disse distriktene. For de sekundære målene er det to studiepopulasjoner: (i) helsepersonell som yter svangerskapsomsorgstjenester i helsesentre og (ii) gravide kvinner som nå får tilgang til svangerskapsomsorg der.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25620

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ethiopia Public Health Institute
        • Ta kontakt med:
    • Gambella Region
      • Itang, Gambella Region, Etiopia
    • Oromia Region
      • Gīmbīcho, Oromia Region, Etiopia
    • Sidama Region
      • Bona Gena, Sidama Region, Etiopia
    • Snnpr Region
      • Dara, Snnpr Region, Etiopia
    • Somali Region
      • Aware, Somali Region, Etiopia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for måling av fødselsvekt er mor- og spedbarnspar: levende nyfødte født av kvinner som går på registrerte helseinstitusjoner for fødselsomsorg under grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelsene i de 42 studiedistriktene (klyngene). Registrerte helseinstitusjoner er alle offentlige helseinstitusjoner som tilbyr fødselstjenester som i gjennomsnitt administrerer minst 15 fødsler per måned (bestemt av myndighetenes database "District Health Information System"). Mens de anerkjenner helserelaterte eksklusjonskriterier, er alle kvinner som går på helseinstitusjoner for fødselsomsorg i intervensjons- og sammenligningsdistriktene potensielt kvalifisert for inkludering, uavhengig av deres vanlige bosted eller individuelle egenskaper. Rekruttering for grunnlinje- og sluttlinje-tverrsnittsundersøkelsesdata om fødselsvekt er på folketellingsbasis i hver undersøkelsesperiode, med alle kvinner-spedbarnspar potensielt kvalifiserte inntil klyngeprøvestørrelsen er oppfylt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For det primære resultatet, mødre som leverer et levendefødt barn på registrerte helseinstitusjoner og som er villige/samtykker til å delta i studien.
  • For de sekundære målene vil alt svangerskapsomsorgspersonell og gravide kvinner som går til rutinemessig svangerskapsomsorg i undersøkelsesperiodene inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • For det primære resultatet vil dødfødsler bli ekskludert. Data for alle nyfødte som senere dør mens de fortsatt er i anlegget vil bli ekskludert fra alle sekundære analyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Distrikter som har erstattet IFA med MMS som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg
Kosttilskudd: Multiple micronutrient supplementation (MMS)
Etiopia vil distribuere UNIMMAP-formuleringen (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) som inkluderer 30 mg jern. Tilskuddet inneholder 15 essensielle vitaminer og mineraler, inkludert: Retinol (Vitamin A-acetat) 800 μg; Vitamin E (som vitamin E-acetat) 10 mg; Vitamin D (som kolekalsiferol) 200 IE; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (Som Riboflavin) 1,4 mg; Vitamin B3 (som nikotinamid) 18 mg; Vitamin B6 (som pyridoksin 1,9 mg; Vitamin B12 (som cyanokobalamin) 2,6 mg; folsyre 400 μg; vitamin C (som askorbinsyre) 70 mg; Jern (som jernsulfat) 30 mg; sink (som sinksulfat) 15 mg; Kobber (som kobbersulfat) 2 mg; selen (som natriumselenitt) 65 μg; jod (som kaliumjodat) 150 μg.
Sammenligning
Distrikter som fortsetter å levere IFA som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg
Kosttilskudd: Jernfolattilskudd (IFA)
IFA levert som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg, i henhold til gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødselsvekt fra alle levende fødsler som forekommer i registrerte fasiliteter mellom 23. januar og 24. desember
Hovedmålet er å estimere effekten av MMS-implementering på gjennomsnittlig fødselsvekt til babyer født i offentlige helseinstitusjoner til kvinner som bor i områder der MMS er implementert, i forhold til gjennomsnittlig fødselsvekt til babyer født i offentlige helseinstitusjoner til kvinner som bor i områder der standard prenatal IFA-supplement er implementert.
Fødselsvekt fra alle levende fødsler som forekommer i registrerte fasiliteter mellom 23. januar og 24. desember

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Ethiopian Public Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101534IC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullt anonymiserte data vil bli gjort åpen tilgang ved bruk av det institusjonelle depotet.

Open access IPD vil ikke ha noen identifikatorer utover studiearmtildelingen og regionen.

Datapunkter inkludert vil være paritet, bruk av svangerskapsomsorgstjenester, erfaring med tjenestebruk, og fødselsvekt (kvinner) og levering av svangerskapsomsorgstjenester (helsearbeidere).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort åpen tilgang ett år etter fullføring av primæranalysen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Full åpen tilgang til disse fullstendig anonymiserte dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere