PCOS og amerikansk kavitasjon
11. mai 2024 oppdatert av: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Respons av menstruasjonsuregelmessighet og infertilitetsrelatert stress på ultralydkavitasjon kombinert med aerob trening ved PCOS: Dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder.
Kvinner med dette syndromet kan ha sjeldne menstruasjoner eller amenoré og overskytende androgennivåer.
Eggstokkene utvikler mange små follikler og får ikke eggløsning på regelmessig basis, med påfølgende subfertilitet hos de kvinnene som ønsker å bli gravide.
Nyere forskning uttalte at intervensjoner som tar sikte på å forbedre QoL blant infertile kvinner med PCOS bør fokusere på å lindre infertilitetsrelatert stress, spesielt blant kvinner med høy BMI.
Så formålet med denne studien er å undersøke effekten av ultralydkavitasjon kombinert med aerob trening på menstruasjonsuregelmessigheter og infertilitetsrelatert stress hos kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Marwa Shafiek Saleh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle kvinner i denne studien vil være på følgende kriterier:
- Deres alder vil variere fra 20-35 år.
- De vil bli diagnostisert med PCOS av gynekolog.
- Får ingen behandling for menstruasjonsregelmessighet og fertilitet under studien.
- BMI over 25 kg/m² og mindre enn 35 kg/m².
- Midje/hofteforhold <.88.
Eksklusjonskriterier
Kvinner vil bli ekskludert hvis de har ett av følgende kriterier:
- Hudsykdommer som forhindrer påføring av kavitasjon.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Andre endokrine forstyrrelser (hypotyreose hyperprolaktinemi).
- Pasienter som tar hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
pasientene skal trene aerobic trening i 40 minutter på sykkelergometer.
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
|
Ultralyd kavitasjon ble slått på, programmet for kavitasjon 40 kHz ble valgt, tiden ble justert til 30 minutter. Kavitasjonshodet ble beveget veldig sakte på hvert abdominalsegment i en liten sirkulær bevegelse i 5 minutter. Etter å ha fullført den fokuserte ultralyden av de 6 segmentene av magen, ble huden rengjort med bomull. i tillegg vil pasientene få aerobic øvelser i 40 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortisolnivå
Tidsramme: endre fra baseline ved 12 uker.
|
Spyttprøver vil bli samlet inn med studiedeltakerne som sitter oppreist i en komfortabel stilling og vipper hodet fremover, slik at spyttet kan samle seg på munnbunnen
|
endre fra baseline ved 12 uker.
|
|
Infertilelatert stressnivå
Tidsramme: endre fra baseline ved 12 uker.
|
Infertilitetsrelatert stressskala er et kortfattet, pålitelig og validert verktøy; det letter rask screening for infertilitets innvirkning på intrapersonlige og mellommenneskelige livsdomener.
IRSS består av 12 elementer rangert fra 1 ("ingen stress") til 7 ("høy stress")., med høyere karakterer betyr høyere stress.
|
endre fra baseline ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antrometrisk måling (kroppsmasseindeks og midje-hofte-forhold)
Tidsramme: endre fra baseline ved 12 uker.
|
BMI og midje/hofte-forhold Målinger av kroppsmasseindeks der vekten i kilogram dividert med kvadratet av høydene i meter og midje-til-hofteomkrets målt med et mykt bånd i nivå med navlen og fremre hoftebensryggrad med kvinne i stående stilling, ble laget før behandling og etter slutten av studieperioden
|
endre fra baseline ved 12 uker.
|
|
Hormonell profil
Tidsramme: endre fra baseline ved 12 uker.
|
Blodprøver vil bli druknet fra en antecubital vene av hver pasient i studien ved to anledninger, først ved slutten av 2. eller 3. dag av menstruasjonssyklusen etter en natts faste rett før behandlingsoppstart og for det andre etter 3 måneders behandling. behandlingen.
Den vil bli sentrifugert innen 2 timer etter uttak.
Serum vil bli stirret ved -20OC og analysert for LH og FSH med kjemiluminescerende enzymimmunoassay-sett.
Analyser for fastende insulin med RIA-sett og SHBG vil bli bestemt ved å bruke en immunradiometrisk analyse (IRMA).
|
endre fra baseline ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- US cavitation and PCOS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .