PCOS und US-Kavitation
19. Mai 2023 aktualisiert von: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Reaktion von Menstruationsunregelmäßigkeiten und unfruchtbarkeitsbedingtem Stress auf Ultraschallkavitation in Kombination mit Aerobic-Übungen bei PCOS: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Bei Frauen mit diesem Syndrom kommt es möglicherweise zu seltenen Menstruationsperioden oder zu Amenorrhoe und zu hohen Androgenspiegeln.
Die Eierstöcke entwickeln zahlreiche kleine Follikel und es kommt nicht regelmäßig zum Eisprung, was bei Frauen mit Kinderwunsch zu Unfruchtbarkeit führt.
Jüngste Untersuchungen ergaben, dass Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität unfruchtbarer Frauen mit PCOS sich auf die Linderung von unfruchtbarkeitsbedingtem Stress konzentrieren sollten, insbesondere bei Frauen mit hohem BMI.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ultraschallkavitation in Kombination mit Aerobic-Übungen auf Menstruationsunregelmäßigkeiten und Unfruchtbarkeitsbedingten Stress bei Frauen mit PCOS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: marwa S saleh
- Telefonnummer: 01008342466
- E-Mail: marwa_shafiek2000@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Alle Frauen in dieser Studie werden die folgenden Kriterien erfüllen:
- Ihr Alter liegt zwischen 20 und 35 Jahren.
- Bei ihnen wird vom Gynäkologen PCOS diagnostiziert.
- Erhält während der Studie keine Behandlung zur Verbesserung der Menstruationsregelmäßigkeit und Fruchtbarkeit.
- BMI über 25 kg/m² und weniger als 35 kg/m².
- Taillen-/Hüftverhältnis <.88.
Ausschlusskriterien
Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Hautkrankheiten, die die Anwendung von Kavitation verhindern.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Andere endokrine Störungen (Hypothyreose, Hyperprolaktinämie).
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie eine Hormonbehandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Patienten absolvieren 40 Minuten lang Aerobic-Training auf einem Fahrradergometer.
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Experimental: Studiengruppe
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Die Ultraschallkavitation wurde eingeschaltet, das Kavitationsprogramm 40 kHz wurde gewählt, die Zeit wurde auf 30 Minuten eingestellt. Der Kavitationskopf wurde 5 Minuten lang sehr langsam auf jedem Bauchsegment in einer kleinen Kreisbewegung bewegt. Nach Abschluss der fokussierten Ultraschalluntersuchung der 6 Abdomensegmente wurde die Haut mit Watte gereinigt. Darüber hinaus erhalten die Patienten 40-minütige Aerobic-Übungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unfruchtbarkeitsbedingter Stresspegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
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Die Inventarskala für Fruchtbarkeitsprobleme wird zur Beurteilung des Stressniveaus vor und nach der Behandlung verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
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Cortisolspiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
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Speichelproben werden entnommen, indem die Studienteilnehmer aufrecht in einer bequemen Position sitzen und den Kopf nach vorne neigen, damit sich der Speichel auf dem Mundboden sammeln kann
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthrometrische Messung (BMI und Taille-Hüft-Verhältnis)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
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BMI und Taillen-/Hüftverhältnis Messungen des BMI, bei denen das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt und der Taillen-Hüft-Umfang mit einem weichen Band auf Höhe des Nabels und der Spina iliaca anterior superior bei einer Frau in der Brust gemessen wird Standposition, wurden vor der Behandlung und nach Ende des Studienzeitraums durchgeführt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
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Hormonprofil (LH-FSH - LH/FSH-Verhältnis).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
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Von jeder Patientin in der Studie werden zweimal Blutproben aus einer Ellenbogenvene entnommen, erstens am Ende des 2. oder 3. Tages des Menstruationszyklus nach einer Fastennacht über Nacht kurz vor Beginn ihrer Behandlung und zweitens nach 3 Monaten die Behandlung.
Es wird innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme zentrifugiert.
Das Serum wird bei -20 °C aufbewahrt und mit Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay-Kits auf LH und FSH untersucht.
Tests für Nüchterninsulin mithilfe von RIA-Kits und SHBG werden mithilfe eines immunradiometrischen Tests (IRMA) bestimmt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
25. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- US cavitation and PCOS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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