Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Ciprofol i hjertekirurgi anestesi (seccsa)

6. juni 2023 oppdatert av: Le Yu
Ciprofol, et nytt intravenøst ​​generell anestesimiddel med en kjemisk struktur som ligner på propofol, har betydelig forbedret styrke. Det gir et raskt utbrudd, redusert forekomst av injeksjonssmerter og mindre påvirkning på det kardiovaskulære systemet. Imidlertid er klinisk forskning angående ciprofols bruk for anestesi-induksjon i hjertekirurgi fortsatt begrenset. Etterforskerne ønsker å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ciprofol ved hjertekirurgisk anestesi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elektiv kirurgi pasienter
  2. I alderen 55 til 75
  3. New York Heart Association klasse II eller III hjertefunksjoner
  4. Median sternotomitilnærming for koronar bypass-transplantasjon eller prosedyrer for erstatning av hjerteklaff.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med benzodiazepinallergi
  2. Betydelig lever- eller nyresvikt
  3. Koagulasjonsdysfunksjon
  4. Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  5. Gjennomgått en større operasjon de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: propofol
Legemiddel: Propofol injeksjon
Pasienter i propofolgruppen fikk 1,5 mg/kg propofol for induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: ciprofol
Legemiddel: ciprofol injeksjon
Pasienter i ciprofolgruppe 0,3 mg/kg ciprofol for induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ i løpet av en enkelt hjertesyklus
1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 sekund før trakeal intubasjon (T2)
et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ i løpet av en enkelt hjertesyklus
1 sekund før trakeal intubasjon (T2)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 minutt etter trakeal intubasjon (T3)
et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ i løpet av en enkelt hjertesyklus
1 minutt etter trakeal intubasjon (T3)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T4)
et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ i løpet av en enkelt hjertesyklus
5 minutter etter trakeal intubasjon (T4)
Hjertet slår
Tidsramme: 1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
antall ganger hvert minutt hjertet slår
1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
Hjertet slår
Tidsramme: 1 sekund før trakeal intubasjon (T2)
antall ganger hvert minutt hjertet slår
1 sekund før trakeal intubasjon (T2)
Hjertet slår
Tidsramme: 1 minutt etter trakeal intubasjon (T3)
antall ganger hvert minutt hjertet slår
1 minutt etter trakeal intubasjon (T3)
Hjertet slår
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T4).
antall ganger hvert minutt hjertet slår
5 minutter etter trakeal intubasjon (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
en beregning som brukes i intensivmedisin for å måle brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) og bruken av det i kroppen.
1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 10 minutter etter trakeal intubasjon (T5).
en beregning som brukes i intensivmedisin for å måle brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) og bruken av det i kroppen.
10 minutter etter trakeal intubasjon (T5).
Injeksjonssmerter
Tidsramme: Under prosedyren (Når du injiserer stoffet, spør personen om injeksjonsstedet er smertefullt)
Smerter på injeksjonsstedet ved injeksjon av legemidlet (Evaluering med Visual Analogue Scale)
Under prosedyren (Når du injiserer stoffet, spør personen om injeksjonsstedet er smertefullt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Le Yu

Etterforskere

  • Studieleder: Handong Sun, Shanghai East Hospital of Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.8.1-2023.8.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere