Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ciprofol i hjertekirurgisk anæstesi (seccsa)

6. juni 2023 opdateret af: Le Yu
Ciprofol, et nyt intravenøst ​​generel anæstetikum med en kemisk struktur, der ligner propofol, kan prale af betydeligt forbedret styrke. Det giver en hurtig indtræden, reduceret forekomst af injektionssmerter og mindre påvirkning af det kardiovaskulære system. Klinisk forskning vedrørende ciprofols anvendelse til anæstesi-induktion i hjertekirurgi er dog fortsat begrænset. Efterforskerne ønsker at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ciprofol i hjertekirurgisk anæstesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektive operationspatienter
  2. I alderen 55 til 75
  3. New York Heart Association klasse II eller III hjertefunktioner
  4. Median sternotomi-tilgang til koronararterie-bypass-transplantation eller hjerteklapudskiftningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med benzodiazepinallergi
  2. Betydelig lever- eller nyreinsufficiens
  3. Koagulationsdysfunktion
  4. Neurologiske eller psykiatriske lidelser
  5. Gennemgået en større operation inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: propofol
Medicin: Propofol injektion
Patienter i propofolgruppen modtog 1,5 mg/kg propofol til induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: ciprofol
Medicin: ciprofol injektion
Patienter i ciprofolgruppen 0,3 mg/kg ciprofol til induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 sekund før induktion af anæstesi (T1)
et gennemsnitligt blodtryk hos et individ under en enkelt hjertecyklus
1 sekund før induktion af anæstesi (T1)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 sekund før tracheal intubation (T2)
et gennemsnitligt blodtryk hos et individ under en enkelt hjertecyklus
1 sekund før tracheal intubation (T2)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut efter tracheal intubation (T3)
et gennemsnitligt blodtryk hos et individ under en enkelt hjertecyklus
1 minut efter tracheal intubation (T3)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 5 minutter efter tracheal intubation (T4)
et gennemsnitligt blodtryk hos et individ under en enkelt hjertecyklus
5 minutter efter tracheal intubation (T4)
Hjerteslag
Tidsramme: 1 sekund før induktion af anæstesi (T1)
antallet af gange hvert minut, hjertet slår
1 sekund før induktion af anæstesi (T1)
Hjerteslag
Tidsramme: 1 sekund før tracheal intubation (T2)
antallet af gange hvert minut, hjertet slår
1 sekund før tracheal intubation (T2)
Hjerteslag
Tidsramme: 1 minut efter tracheal intubation (T3)
antallet af gange hvert minut, hjertet slår
1 minut efter tracheal intubation (T3)
Hjerteslag
Tidsramme: 5 minutter efter tracheal intubation (T4).
antallet af gange hvert minut, hjertet slår
5 minutter efter tracheal intubation (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: 1 sekund før induktion af anæstesi (T1)
en beregning, der bruges i intensivmedicin til at måle fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2) og dets forbrug i kroppen.
1 sekund før induktion af anæstesi (T1)
Iltningsindeks
Tidsramme: 10 minutter efter tracheal intubation (T5).
en beregning, der bruges i intensivmedicin til at måle fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2) og dets forbrug i kroppen.
10 minutter efter tracheal intubation (T5).
Smerter ved injektion
Tidsramme: Under proceduren (Når du injicerer lægemidlet, spørg forsøgspersonen, om injektionsstedet er smertefuldt)
Smerter på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet (Evaluering med Visual Analogue Scale)
Under proceduren (Når du injicerer lægemidlet, spørg forsøgspersonen, om injektionsstedet er smertefuldt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Yu

Efterforskere

  • Studieleder: Handong Sun, Shanghai East Hospital of Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.8.1-2023.8.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med ciprofol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner