Seguridad y Efectividad de Ciprofol en Anestesia de Cirugía Cardiaca (seccsa)
6 de junio de 2023 actualizado por: Le Yu
Ciprofol, un novedoso anestésico general intravenoso con una estructura química similar al propofol, cuenta con una potencia significativamente mejorada.
Ofrece un inicio rápido, una incidencia reducida de dolor por inyección y un impacto menor en el sistema cardiovascular.
Sin embargo, la investigación clínica sobre el uso de ciprofol para la inducción de anestesia en cirugía cardíaca sigue siendo limitada.
Los investigadores quieren evaluar la seguridad y eficacia del ciprofol en la anestesia de cirugía cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LE YU
- Número de teléfono: 19921875120
- Correo electrónico: 907084943@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Contacto:
- Le Yu, MM
- Número de teléfono: 19921875120
- Correo electrónico: 907084943@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía electiva
- 55 a 75 años
- Funciones cardíacas de clase II o III de la New York Heart Association
- Abordaje de esternotomía mediana para injertos de derivación de arteria coronaria o procedimientos de reemplazo de válvulas cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de alergia a las benzodiazepinas
- Insuficiencia hepática o renal significativa
- disfunción de la coagulación
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Se sometió a una cirugía mayor en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: propofol
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Los pacientes del grupo propofol recibieron 1,5 mg/kg de propofol para la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Experimental: ciprofol
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Pacientes del grupo de ciprofol 0,3 mg/kg de ciprofol para la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 segundo antes de la inducción de la anestesia (T1)
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una presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
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1 segundo antes de la inducción de la anestesia (T1)
|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 segundo antes de la intubación traqueal (T2)
|
una presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
|
1 segundo antes de la intubación traqueal (T2)
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación traqueal (T3)
|
una presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
|
1 minuto después de la intubación traqueal (T3)
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación traqueal (T4)
|
una presión arterial promedio en un individuo durante un solo ciclo cardíaco
|
5 minutos después de la intubación traqueal (T4)
|
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Latidos del corazón
Periodo de tiempo: 1 segundo antes de la inducción de la anestesia (T1)
|
el número de veces por minuto que late el corazón
|
1 segundo antes de la inducción de la anestesia (T1)
|
|
Latidos del corazón
Periodo de tiempo: 1 segundo antes de la intubación traqueal (T2)
|
el número de veces por minuto que late el corazón
|
1 segundo antes de la intubación traqueal (T2)
|
|
Latidos del corazón
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación traqueal (T3)
|
el número de veces por minuto que late el corazón
|
1 minuto después de la intubación traqueal (T3)
|
|
Latidos del corazón
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación traqueal (T4).
|
el número de veces por minuto que late el corazón
|
5 minutos después de la intubación traqueal (T4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 1 segundo antes de la inducción de la anestesia (T1)
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un cálculo utilizado en medicina de cuidados intensivos para medir la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y su uso dentro del cuerpo.
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1 segundo antes de la inducción de la anestesia (T1)
|
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación traqueal (T5).
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un cálculo utilizado en medicina de cuidados intensivos para medir la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y su uso dentro del cuerpo.
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10 minutos después de la intubación traqueal (T5).
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Dolor de inyección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (al inyectar el fármaco, pregúntele al sujeto si le duele el lugar de la inyección)
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Dolor en el sitio de inyección al inyectar el fármaco（Evaluación con Escala Analógica Visual）
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Durante el procedimiento (al inyectar el fármaco, pregúntele al sujeto si le duele el lugar de la inyección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Handong Sun, Shanghai East Hospital of Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.8.1-2023.8.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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