Segurança e Eficácia do Ciprofol em Anestesia para Cirurgia Cardíaca (seccsa)
6 de junho de 2023 atualizado por: Le Yu
Ciprofol, um novo anestésico geral intravenoso com uma estrutura química semelhante ao propofol, possui potência significativamente aumentada.
Oferece um início rápido, incidência reduzida de dor de injeção e menor impacto no sistema cardiovascular.
No entanto, a pesquisa clínica sobre o uso de ciprofol para indução anestésica em cirurgia cardíaca permanece limitada.
Os investigadores querem avaliar a segurança e a eficácia do ciprofol na anestesia para cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LE YU
- Número de telefone: 19921875120
- E-mail: 907084943@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Contato:
- Le Yu, MM
- Número de telefone: 19921875120
- E-mail: 907084943@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia eletiva
- 55 a 75 anos
- Funções cardíacas classe II ou III da New York Heart Association
- Abordagem de esternotomia mediana para cirurgia de revascularização miocárdica ou procedimentos de substituição de válvula cardíaca.
Critério de exclusão:
- Com histórico de alergia a benzodiazepínicos
- Insuficiência hepática ou renal significativa
- disfunção da coagulação
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Submeteu-se a uma grande cirurgia nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: propofol
|
Os pacientes do grupo propofol receberam 1,5 mg/kg de propofol para indução da anestesia
Outros nomes:
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|
Experimental: ciprofol
|
Pacientes do grupo ciprofol 0,3 mg/kg de ciprofol para indução anestésica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
|
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
|
1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
|
|
Pressão arterial média
Prazo: 1 segundo antes da intubação traqueal (T2)
|
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
|
1 segundo antes da intubação traqueal (T2)
|
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Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto após a intubação traqueal (T3)
|
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
|
1 minuto após a intubação traqueal (T3)
|
|
Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após a intubação traqueal (T4)
|
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
|
5 minutos após a intubação traqueal (T4)
|
|
Batimentos cardíacos
Prazo: 1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
|
o número de vezes por minuto que o coração bate
|
1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
|
|
Batimentos cardíacos
Prazo: 1 segundo antes da intubação traqueal (T2)
|
o número de vezes por minuto que o coração bate
|
1 segundo antes da intubação traqueal (T2)
|
|
Batimentos cardíacos
Prazo: 1 minuto após a intubação traqueal (T3)
|
o número de vezes por minuto que o coração bate
|
1 minuto após a intubação traqueal (T3)
|
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Batimentos cardíacos
Prazo: 5 minutos após a intubação traqueal (T4).
|
o número de vezes por minuto que o coração bate
|
5 minutos após a intubação traqueal (T4).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenação
Prazo: 1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
|
um cálculo usado na medicina intensiva para medir a fração de oxigênio inspirado (FiO2) e seu uso dentro do corpo.
|
1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
|
|
Índice de oxigenação
Prazo: 10 minutos após a intubação traqueal (T5).
|
um cálculo usado na medicina intensiva para medir a fração de oxigênio inspirado (FiO2) e seu uso dentro do corpo.
|
10 minutos após a intubação traqueal (T5).
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Dor de injeção
Prazo: Durante o procedimento (Ao injetar o medicamento, pergunte ao sujeito se o local da injeção é doloroso)
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Dor no local da injeção ao injetar a droga (avaliação com escala visual analógica)
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Durante o procedimento (Ao injetar o medicamento, pergunte ao sujeito se o local da injeção é doloroso)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Handong Sun, Shanghai East Hospital of Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.8.1-2023.8.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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