Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Ciprofol i hjärtkirurgi anestesi (seccsa)

6 juni 2023 uppdaterad av: Le Yu
Ciprofol, ett nytt intravenöst allmänbedövningsmedel med en kemisk struktur som liknar propofol, har avsevärt förbättrad styrka. Det ger ett snabbt insättande, minskad förekomst av injektionssmärta och mindre påverkan på det kardiovaskulära systemet. Den kliniska forskningen om ciprofols användning för anestesiinduktion vid hjärtkirurgi är dock fortfarande begränsad. Utredarna vill utvärdera säkerheten och effektiviteten av ciprofol vid hjärtkirurgi anestesi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Elektiva operationspatienter
  2. I åldern 55 till 75
  3. New York Heart Association klass II eller III hjärtfunktioner
  4. Median sternotomi tillvägagångssätt för kranskärlsbypasstransplantation eller hjärtklaffsersättningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Med en historia av bensodiazepinallergi
  2. Betydande lever- eller njurinsufficiens
  3. Koagulationsdysfunktion
  4. Neurologiska eller psykiatriska störningar
  5. Genomgått en stor operation under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: propofol
Läkemedel: Propofol injektion
Patienter i propofolgruppen fick 1,5 mg/kg propofol för induktion av anestesi
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
Experimentell: ciprofol
Läkemedel: ciprofolinjektion
Patienter i ciprofolgruppen 0,3 mg/kg ciprofol för induktion av anestesi
Andra namn:
  • Experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 sekund före induktion av anestesi (T1)
ett genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel
1 sekund före induktion av anestesi (T1)
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 sekund före trakeal intubation (T2)
ett genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel
1 sekund före trakeal intubation (T2)
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 minut efter trakeal intubation (T3)
ett genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel
1 minut efter trakeal intubation (T3)
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T4)
ett genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel
5 minuter efter trakeal intubation (T4)
Hjärtslag
Tidsram: 1 sekund före induktion av anestesi (T1)
antalet gånger varje minut som hjärtat slår
1 sekund före induktion av anestesi (T1)
Hjärtslag
Tidsram: 1 sekund före trakeal intubation (T2)
antalet gånger varje minut som hjärtat slår
1 sekund före trakeal intubation (T2)
Hjärtslag
Tidsram: 1 minut efter trakeal intubation (T3)
antalet gånger varje minut som hjärtat slår
1 minut efter trakeal intubation (T3)
Hjärtslag
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T4).
antalet gånger varje minut som hjärtat slår
5 minuter efter trakeal intubation (T4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrehaltsindex
Tidsram: 1 sekund före induktion av anestesi (T1)
en beräkning som används inom intensivvårdsmedicin för att mäta andelen inandat syre (FiO2) och dess användning i kroppen.
1 sekund före induktion av anestesi (T1)
Syrehaltsindex
Tidsram: 10 minuter efter trakeal intubation (T5).
en beräkning som används inom intensivvårdsmedicin för att mäta andelen inandat syre (FiO2) och dess användning i kroppen.
10 minuter efter trakeal intubation (T5).
Injektionssmärta
Tidsram: Under proceduren (Fråga försökspersonen när du injicerar läkemedlet om injektionsstället är smärtsamt)
Smärta på injektionsstället vid injektion av läkemedlet (Utvärdering med Visual Analogue Scale)
Under proceduren (Fråga försökspersonen när du injicerar läkemedlet om injektionsstället är smärtsamt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Le Yu

Utredare

  • Studierektor: Handong Sun, Shanghai East Hospital of Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.8.1-2023.8.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera