Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van Ciprofol bij hartchirurgische anesthesie (seccsa)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Le Yu
Ciprofol, een nieuw intraveneus algemeen anestheticum met een chemische structuur die lijkt op propofol, heeft een aanzienlijk verbeterde potentie. Het biedt een snel begin, verminderde incidentie van injectiepijn en een kleine impact op het cardiovasculaire systeem. Klinisch onderzoek naar het gebruik van ciprofol voor anesthesie-inductie bij hartchirurgie blijft echter beperkt. De onderzoekers willen de veiligheid en effectiviteit van ciprofol bij hartchirurgische anesthesie beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve chirurgie patiënten
  2. Tussen 55 en 75 jaar
  3. New York Heart Association klasse II of III hartfuncties
  4. Mediane sternotomiebenadering voor coronaire bypassoperaties of hartklepvervangingsprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met een voorgeschiedenis van benzodiazepine-allergie
  2. Aanzienlijke lever- of nierinsufficiëntie
  3. Stollingsstoornis
  4. Neurologische of psychiatrische aandoeningen
  5. Heeft de afgelopen drie maanden een grote operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: propofol
Geneesmiddel: Propofol injectie
Patiënten in de propofolgroep kregen 1,5 mg/kg propofol voor inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Experimenteel: ciprofol
Geneesmiddel: ciprofol injectie
Patiënten in de ciprofolgroep 0,3 mg/kg ciprofol voor inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Experimenteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
een gemiddelde bloeddruk bij een persoon tijdens een enkele hartcyclus
1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 seconde voor tracheale intubatie (T2)
een gemiddelde bloeddruk bij een persoon tijdens een enkele hartcyclus
1 seconde voor tracheale intubatie (T2)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut na tracheale intubatie (T3)
een gemiddelde bloeddruk bij een persoon tijdens een enkele hartcyclus
1 minuut na tracheale intubatie (T3)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale intubatie (T4)
een gemiddelde bloeddruk bij een persoon tijdens een enkele hartcyclus
5 minuten na tracheale intubatie (T4)
Hart klopt
Tijdsspanne: 1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
Hart klopt
Tijdsspanne: 1 seconde voor tracheale intubatie (T2)
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
1 seconde voor tracheale intubatie (T2)
Hart klopt
Tijdsspanne: 1 minuut na tracheale intubatie (T3)
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
1 minuut na tracheale intubatie (T3)
Hart klopt
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale intubatie (T4).
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
5 minuten na tracheale intubatie (T4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
een berekening die wordt gebruikt in de intensive care-geneeskunde om de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) en het gebruik ervan in het lichaam te meten.
1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 10 minuten na tracheale intubatie (T5).
een berekening die wordt gebruikt in de intensive care-geneeskunde om de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) en het gebruik ervan in het lichaam te meten.
10 minuten na tracheale intubatie (T5).
Injectie pijn
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (vraag de proefpersoon bij het injecteren van het medicijn of de injectieplaats pijnlijk is)
Pijn op de injectieplaats bij het injecteren van het medicijn (evaluatie met visuele analoge schaal)
Tijdens de procedure (vraag de proefpersoon bij het injecteren van het medicijn of de injectieplaats pijnlijk is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Le Yu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Handong Sun, Shanghai East Hospital of Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.8.1-2023.8.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren