Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Ciprofol w znieczuleniu kardiochirurgicznym (seccsa)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Le Yu
Ciprofol, nowy dożylny środek do znieczulenia ogólnego o budowie chemicznej zbliżonej do propofolu, ma znacznie zwiększoną siłę działania. Zapewnia szybki początek, zmniejszoną częstość występowania bólu związanego z wstrzyknięciem i niewielki wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Jednak badania kliniczne dotyczące stosowania ciprofolu do indukcji znieczulenia w kardiochirurgii są nadal ograniczone. Badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność ciprofolu w znieczuleniu kardiochirurgicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z planowymi zabiegami chirurgicznymi
  2. Wiek od 55 do 75 lat
  3. Funkcje serca klasy II lub III według New York Heart Association
  4. Środkowa sternotomia w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego lub wymiany zastawki serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z historią alergii na benzodiazepiny
  2. Znaczna niewydolność wątroby lub nerek
  3. Zaburzenia krzepnięcia
  4. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  5. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: propofol
Lek: Wstrzyknięcie propofolu
Pacjenci z grupy propofolu otrzymywali propofol w dawce 1,5 mg/kg do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: ciprofol
Lek: ciprofol w zastrzyku
Pacjenci otrzymujący cyprofol w dawce 0,3 mg/kg ciprofolu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 sekunda przed intubacją dotchawiczą (T2)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
1 sekunda przed intubacją dotchawiczą (T2)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minuta po intubacji dotchawiczej (T3)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
1 minuta po intubacji dotchawiczej (T3)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji dotchawiczej (T4)
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
5 minut po intubacji dotchawiczej (T4)
Bicie serca
Ramy czasowe: 1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
ile razy w ciągu minuty bije serce
1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
Bicie serca
Ramy czasowe: 1 sekunda przed intubacją dotchawiczą (T2)
ile razy w ciągu minuty bije serce
1 sekunda przed intubacją dotchawiczą (T2)
Bicie serca
Ramy czasowe: 1 minuta po intubacji dotchawiczej (T3)
ile razy w ciągu minuty bije serce
1 minuta po intubacji dotchawiczej (T3)
Bicie serca
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji dotchawiczej (T4).
ile razy w ciągu minuty bije serce
5 minut po intubacji dotchawiczej (T4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
obliczenie stosowane w medycynie intensywnej terapii do pomiaru frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i jego wykorzystania w organizmie.
1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji dotchawiczej (T5).
obliczenie stosowane w medycynie intensywnej terapii do pomiaru frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i jego wykorzystania w organizmie.
10 minut po intubacji dotchawiczej (T5).
Ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Podczas wstrzykiwania leku zapytaj pacjenta, czy miejsce wstrzyknięcia jest bolesne)
Ból w miejscu wstrzyknięcia podczas wstrzykiwania leku (ocena za pomocą wizualnej skali analogowej)
Podczas zabiegu (Podczas wstrzykiwania leku zapytaj pacjenta, czy miejsce wstrzyknięcia jest bolesne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Yu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Handong Sun, Shanghai East Hospital of Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.8.1-2023.8.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciprofol w zastrzyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj