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Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofol in der Anästhesie bei Herzchirurgie (seccsa)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Le Yu
Ciprofol, ein neuartiges intravenöses Vollnarkosemittel mit einer chemischen Struktur, die Propofol ähnelt, weist eine deutlich erhöhte Wirksamkeit auf. Es bietet einen schnellen Wirkungseintritt, ein geringeres Auftreten von Injektionsschmerzen und eine geringe Auswirkung auf das Herz-Kreislauf-System. Die klinische Forschung zum Einsatz von Ciprofol zur Anästhesieeinleitung in der Herzchirurgie ist jedoch nach wie vor begrenzt. Die Forscher wollen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofol in der Anästhesie bei Herzoperationen bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit elektiver Chirurgie
  2. Im Alter von 55 bis 75 Jahren
  3. Herzfunktionen der Klasse II oder III der New York Heart Association
  4. Medianer Sternotomie-Ansatz für Koronararterien-Bypass-Operationen oder Herzklappenersatzverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer Benzodiazepin-Allergie in der Vorgeschichte
  2. Erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz
  3. Gerinnungsstörung
  4. Neurologische oder psychiatrische Störungen
  5. Hat sich in den letzten drei Monaten einer größeren Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol-Injektion
Patienten in der Propofol-Gruppe erhielten 1,5 mg/kg Propofol zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Ciprofol
Arzneimittel: Ciprofol-Injektion
Patienten in der Ciprofol-Gruppe 0,3 mg/kg Ciprofol zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
ein durchschnittlicher Blutdruck einer Person während eines einzelnen Herzzyklus
1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Sekunde vor der trachealen Intubation (T2)
ein durchschnittlicher Blutdruck einer Person während eines einzelnen Herzzyklus
1 Sekunde vor der trachealen Intubation (T2)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute nach trachealer Intubation (T3)
ein durchschnittlicher Blutdruck einer Person während eines einzelnen Herzzyklus
1 Minute nach trachealer Intubation (T3)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten nach trachealer Intubation (T4)
ein durchschnittlicher Blutdruck einer Person während eines einzelnen Herzzyklus
5 Minuten nach trachealer Intubation (T4)
Herz schlägt
Zeitfenster: 1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
die Häufigkeit, mit der das Herz pro Minute schlägt
1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
Herz schlägt
Zeitfenster: 1 Sekunde vor der trachealen Intubation (T2)
die Häufigkeit, mit der das Herz pro Minute schlägt
1 Sekunde vor der trachealen Intubation (T2)
Herz schlägt
Zeitfenster: 1 Minute nach trachealer Intubation (T3)
die Häufigkeit, mit der das Herz pro Minute schlägt
1 Minute nach trachealer Intubation (T3)
Herz schlägt
Zeitfenster: 5 Minuten nach trachealer Intubation (T4).
die Häufigkeit, mit der das Herz pro Minute schlägt
5 Minuten nach trachealer Intubation (T4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
Eine Berechnung, die in der Intensivmedizin verwendet wird, um den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und seinen Verbrauch im Körper zu messen.
1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 10 Minuten nach der trachealen Intubation (T5).
Eine Berechnung, die in der Intensivmedizin verwendet wird, um den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und seinen Verbrauch im Körper zu messen.
10 Minuten nach der trachealen Intubation (T5).
Injektionsschmerz
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Fragen Sie den Probanden beim Injizieren des Arzneimittels, ob die Injektionsstelle schmerzhaft ist)
Schmerzen an der Injektionsstelle beim Injizieren des Arzneimittels (Auswertung mit visueller Analogskala)
Während des Eingriffs (Fragen Sie den Probanden beim Injizieren des Arzneimittels, ob die Injektionsstelle schmerzhaft ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Le Yu

Ermittler

  • Studienleiter: Handong Sun, Shanghai East Hospital of Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.8.1-2023.8.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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