En studie for å undersøke farmakokinetikken, toleransen og sikkerheten til to forskjellige Dupilumab-legemiddelprodukter hos friske deltakere
28. juli 2023 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, åpen, parallell designstudie av farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheten til to forskjellige Dupilumab-legemiddelprodukter etter administrering av enkelt subkutane doser
Dette er en fase 1, enkelt subkutan dosestudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til 2 forskjellige dupilumab-medisiner hos friske frivillige.
Varigheten per deltaker er inntil 11 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varighet per deltaker er inntil 11 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55144
- Prism Research-Site Number:840002
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Biokinetic Clinical Applications-Site Number:840003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 65 år, inkludert.
- Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
- Kroppsvekt mellom 70,0 og 90,0 kg, inkludert.
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
- Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
- Bloddonasjon eller blodprøvetaking på totalt mer enn 250 ml (inkludert innsamlinger under studiescreening) innen 2 måneder før inkludering på dag -1.
- Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
- Anamnese med ørhet eller synkope under blodinnsamling eller injeksjon av medisiner.
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag på en regelmessig basis).
- Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-humant koriongonadotropin blodprøve) eller amming.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
- Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for det respektive undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, etter inklusjonsbesøket.
- Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dupilumab legemiddelprodukt 1
En enkelt subkutan injeksjon på dag 1
|
Injeksjonsløsning, subkutan
Andre navn:
Injeksjonsløsning, subkutan.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dupilumab medikament 2
En enkelt subkutan injeksjon på dag 1
|
Injeksjonsløsning, subkutan
Andre navn:
Injeksjonsløsning, subkutan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon observert: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
|
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til sanntid for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
|
Forekomst av anti-dupilumab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
24. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM14161
- U1111-1290-9436 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .