Egy tanulmány két különböző dupilumab gyógyszer farmakokinetikájának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek.
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
• Testtömeg 70,0 és 90,0 kg között van.
• írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy akut betegség jelei.
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
• 250 ml-t meghaladó véradás vagy vérvétel (beleértve a vizsgálati szűrés során vett gyűjtést is) a -1. napon történő felvétel előtt 2 hónapon belül.
• Tünetekkel járó posturalis hypotensio, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenéseként definiálható 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
• A kórtörténetben előfordult szédülés vagy ájulás vérvétel vagy gyógyszerinjekció során.
• Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (rendszeres napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás).
• Ha nő, terhesség (pozitív β-humán koriongonadotropin vérvizsgálat) vagy szoptatás.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy akut betegség jelei.
• Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékel, a megfelelő vizsgálati gyógyszer 5 eliminációs felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a felvételi látogatást követő 30 napon belül.
• Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy gyenge mentális fejlődés miatt.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.