Un estudio para investigar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de dos productos farmacéuticos de dupilumab diferentes en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos, entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
• Peso corporal entre 70,0 y 90,0 kg, inclusive.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Donación o extracción de sangre por un total de más de 250 ml (incluidas las extracciones durante la selección del estudio) dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el Día -1.
• Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
• Antecedentes de mareos o síncope durante la extracción de sangre o la inyección de medicamentos.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g al día de forma habitual).
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre de gonadotropina coriónica humana β positiva) o lactancia.
• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
• Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco en investigación respectivo, lo que sea más largo, de la visita de inclusión.
• Cualquier participante que, a juicio del investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.