Studie zkoumající farmakokinetiku, snášenlivost a bezpečnost dvou různých léčivých přípravků dupilumab u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Tělesná hmotnost mezi 70,0 a 90,0 kg včetně.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
• Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
• Darování krve nebo odběr v celkovém objemu více než 250 ml (včetně odběrů během screeningu studie) během 2 měsíců před zařazením v den -1.
• Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg během 3 minut při změně polohy vleže na zádech.
• Anamnéza točení hlavy nebo synkopy během odběru krve nebo injekce léků.
• Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelná konzumace alkoholu více než 40 g denně).
• Pokud je žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na β-lidský choriový gonadotropin) nebo kojení.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
• Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii do 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů příslušného hodnoceného léku, podle toho, co je delší, od zařazovací návštěvy.
• Jakýkoli účastník, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.