건강한 참여자를 대상으로 두 가지 두필루맙 약물 제품의 약동학, 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2023년 7월 28일 업데이트: Sanofi
단일 피하 투여 후 두 개의 다른 두필루맙 약물 제품의 약동학, 내약성 및 안전성에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 디자인 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 2가지 다른 두필루맙 약물 제품의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 피하 투여 연구입니다.
참가자당 기간은 최대 11주입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 기간은 최대 11주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55144
- Prism Research-Site Number:840002
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Biokinetic Clinical Applications-Site Number:840003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
- 체중 70.0~90.0kg.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
- -1일차 포함 전 2개월 이내에 총 250mL를 초과하는 헌혈 또는 수집(연구 스크리닝 동안 수집 포함).
- 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
- 채혈 또는 약물 주입 중 현기증 또는 실신의 병력.
- 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취).
- 여성인 경우, 임신(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 혈액 검사에서 양성으로 정의됨) 또는 모유 수유.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
- 포함 방문의 30일 또는 각 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여.
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적일 가능성이 있거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 참가자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두필루맙 의약품 1
1일째 단일 피하 주사
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주사 용액, 피하
다른 이름들:
주사 용액, 피하.
다른 이름들:
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실험적: 두필루맙 의약품 2
1일째 단일 피하 주사
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주사 용액, 피하
다른 이름들:
주사 용액, 피하.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈청 농도: Cmax
기간: 57일까지
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57일까지
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 57일까지
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57일까지
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시간 0에서 최종 측정 가능한 농도의 실시간(AUClast)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 57일까지
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57일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 57일까지
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57일까지
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항-두필루맙 항체(ADA)의 발생률
기간: 57일까지
|
57일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 24일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKM14161
- U1111-1290-9436 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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