Uno studio per studiare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di due diversi prodotti farmaceutici Dupilumab in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Peso corporeo compreso tra 70,0 e 90,0 kg, inclusi.
• Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
• Donazione o raccolta di sangue per un totale di oltre 250 ml (comprese le raccolte durante lo screening dello studio) entro 2 mesi prima dell'inclusione al giorno -1.
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione sanguigna, o ipotensione posturale asintomatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
• Storia di stordimento o sincope durante il prelievo di sangue o l'iniezione di farmaci.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno su base regolare).
• Se femmina, gravidanza (definita come test del sangue positivo per β-gonadotropina corionica umana) o allattamento.
• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
• Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione del rispettivo farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo, dalla visita di inclusione.
• Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.