En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​to forskellige Dupilumab-lægemiddelprodukter hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere, mellem 18 og 65 år, inklusive.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Kropsvægt mellem 70,0 og 90,0 kg, inklusive.
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Bloddonation eller -opsamling på i alt mere end 250 ml (inklusive indsamlinger under undersøgelsesscreening) inden for 2 måneder før inklusion på dag -1.
• Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
• Anamnese med svimmelhed eller synkope under blodopsamling eller injektion af medicin.
• Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g dagligt på regelmæssig basis).
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-human choriongonadotropin blodprøve) eller amning.
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
• Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider for det respektive forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, efter inklusionsbesøget.
• Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.