Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri dupilumabilääkkeen farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta terveillä osallistujilla

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen suunnittelututkimus kahden erilaisen dupilumabi-lääkevalmisteen farmakokinetiikasta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta yksittäisten ihonalaisten annosten annon jälkeen

Tämä on 1. vaiheen kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan kahden eri dupilumabilääkkeen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Kesto per osallistuja on enintään 11 ​​viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto per osallistuja on enintään 11 ​​viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
        • Prism Research-Site Number:840002
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Biokinetic Clinical Applications-Site Number:840003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä tai naisia, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Paino 70,0 - 90,0 kg, mukaan lukien.
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai infektiosairaudet tai infektiotaudit tai oireet akuutista sairaudesta.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  • Verenluovutus tai -keräys yhteensä yli 250 ml (sisältäen näytteet tutkimusseulonnan aikana) 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä päivänä -1.
  • Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
  • Aiempi huimaus tai pyörtyminen verenoton tai lääkkeiden injektion aikana.
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä).
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-ihmisen koriongonadotropiinin verikokeeksi) tai imetys.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai infektiosairaudet tai infektiotaudit tai oireet akuutista sairaudesta.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän tai 5 vastaavan tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, osallistumiskäynnistä.
  • Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dupilumabi-lääkevalmiste 1
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
Lääke: Dupilumabi (SAR231893)
Injektioliuos, ihon alle
Muut nimet:
  • REGN668
Lääke: Dupilumabi (SAR231893)
Injektioliuos, ihon alle.
Muut nimet:
  • REGN668
Kokeellinen: Dupilumab-lääkevalmiste 2
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
Lääke: Dupilumabi (SAR231893)
Injektioliuos, ihon alle
Muut nimet:
  • REGN668
Lääke: Dupilumabi (SAR231893)
Injektioliuos, ihon alle.
Muut nimet:
  • REGN668

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden todelliseen aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti
Dupilumabivasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Päivään 57 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKM14161
  • U1111-1290-9436 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi (SAR231893)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa