Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dupilumab-Arzneimitteln bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren.
• Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt.
• Körpergewicht zwischen 70,0 und 90,0 kg inklusive.
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okularer, gynäkologischer (bei Frauen) oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
• Blutspende oder Blutentnahme im Gesamtwert von mehr als 250 ml (einschließlich Entnahmen während des Studienscreenings) innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme am Tag -1.
• Symptomatische posturale Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische posturale Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.
• Vorgeschichte von Benommenheit oder Synkopen während der Blutentnahme oder der Injektion von Medikamenten.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Tag).
• Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver Bluttest auf β-humanes Choriongonadotropin) oder Stillen.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okularer, gynäkologischer (bei Frauen) oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des jeweiligen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Einschlussbesuch.
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.