En studie för att undersöka farmakokinetiken, tolerabiliteten och säkerheten för två olika Dupilumab-läkemedelsprodukter hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 65 år, inklusive.
• Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
• Kroppsvikt mellan 70,0 och 90,0 kg, inklusive.
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom.
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
• Bloddonation eller insamling på totalt mer än 250 ml (inklusive uppsamlingar under studiescreening) inom 2 månader före inkludering på dag -1.
• Symtomatisk postural hypotoni, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
• Historik av yrsel eller synkope under blodinsamling eller injektion av mediciner.
• Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion mer än 40 g per dag på en regelbunden basis).
• Om kvinnan är gravid (definieras som positivt blodprov av β-humant koriongonadotropin) eller amning.
• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom.
• Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för respektive prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längst, efter inklusionsbesöket.
• Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.