En studie av interaksjonen mellom TAK-279 og stoffer som har en innvirkning på metabolisme hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.
2. Frisk, voksen, mann eller kvinne i ikke-fertil alder, 18-55 år inkludert, ved screeningbesøket.
3. Mannlige deltakere må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning.
4. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på deltakerens egenrapportering.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2 ved screeningbesøket.

6. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren eller utpekt, inkludert følgende:

   • Sittende blodtrykk (BP) er ≥ 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) og ≤ 140/90 mmHg ved screeningbesøket.
   • Sittende puls er ≥ 40 slag per minutt (bpm) og ≤ 99 bpm ved screeningbesøket.
   • Kun del 1: QTcF-intervallet er ≤ 450 msek (menn og kvinner) og har EKG-funn som anses som normale eller ikke klinisk signifikante av etterforskeren eller utpekt ved screeningbesøket.
   • Del 2 og 3: EKG-funn ansett som normale eller ikke klinisk signifikante av etterforsker eller utpekt ved screeningbesøket.
   • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 ved visningsbesøket.
   • Leverfunksjonstester inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket og ved innsjekking.
   • Ingen klinisk signifikant hypokalemi eller hypomagnesemi ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter etterforskerens eller utpektes mening.
3. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.

4. Har en historie med noen av følgende:

   • Aktiv infeksjon eller febril sykdom innen 7 dager før første dosering, som vurdert av etterforskeren eller utpekt.
   • Symptomer som tyder på systemisk eller invasiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling innen 8 uker før første dosering.
   • Kronisk eller tilbakevendende bakteriell sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk pyelonefritt eller blærebetennelse, kronisk bronkitt/pneumonitt, osteomyelitt eller kroniske hudsår/infeksjoner eller soppinfeksjoner (unntatt overfladisk naglemykose).
   • En infisert leddprotese med mindre protesen er fjernet eller erstattet mer enn 60 dager før første dosering.
   • Opportunistiske infeksjoner.
   • Kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før første dosering.
   • Kjent eller mistenkt tilstand/sykdom som er forenlig med nedsatt immunitet, inkludert, men ikke begrenset til, identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt; splenektomi.
   • Lever eller andre solide organtransplantasjoner.
5. Har en historie eller tilstedeværelse av alkoholisme og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering, som bestemt av etterforskeren eller utpekt.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene, inkludert makrolidantibiotika (kun del 1; f.eks. erytromycin) eller antianfallsmidler (kun del 2; f.eks. fenytoin) eller antivirale legemidler (kun del 3; f.eks. , efavirenz).
7. Kun del 2 og del 3: Eventuelle positive svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har en risiko for selvmord i henhold til etterforskerens eller utpektes vurdering basert på vurderingen av C-SSRS ved screeningbesøket eller sjekke inn eller har gjort et selvmordsforsøk innen 12 måneder før første dosering.
8. Kun del 2: Anamnese med anfall, epilepsi, alvorlig hodeskade, multippel sklerose eller andre kjente nevrologiske tilstander som etterforskeren eller den utpekte anser for å være klinisk signifikant.