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Uno studio sull'interazione di TAK-279 con sostanze che hanno un impatto sul metabolismo negli adulti sani

5 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, in 3 parti, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di un inibitore moderato del CYP3A4 e di induttori forti e moderati del CYP3A4 sulla farmacocinetica del TAK-279 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è scoprire come il corpo di un adulto sano elabora il TAK-279 (farmacocinetica) quando sostanze che ostacolano o aiutano il metabolismo umano come l'eritromicina, la fenitoina e l'efavirenz vengono somministrate insieme al TAK-279. Altro obiettivo è conoscere gli effetti collaterali e quanto bene è tollerato quando TAK-279 viene somministrato da solo e insieme a sostanze che influiscono sul metabolismo umano.

I partecipanti dovranno rimanere in clinica per un massimo di 26 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-279. Il TAK-279 è in fase di test per valutare l'effetto di un inibitore moderato del CYP3A4 (eritromicina - Parte 1) e di induttori del CYP3A4 forti (fenitoina - Parte 2) e moderati (efavirenz - Parte 3) sulla farmacocinetica del TAK-279 in soggetti sani partecipanti.

Lo studio arruolerà circa 48 pazienti. I partecipanti saranno iscritti a una delle tre parti per ricevere una singola dose di TAK-279 sia nel Periodo 1 che nel Periodo 2 insieme a dosi multiple di eritromicina, fenitoina o efavirenz nel Periodo 2 come indicato di seguito:

  • Parte 1, Trattamento A + Trattamento B: TAK-279 50 mg + Eritromicina 500 mg
  • Parte 2, Trattamento C + Trattamento D: TAK-279 50 mg + Fenitoina 100 mg
  • Parte 3, Trattamento E + Trattamento F: TAK-279 50 mg + Efavirenz 600 mg

Tutti i partecipanti saranno monitorati per un massimo di 14 giorni dopo la somministrazione in ciascuna parte. Sulla base di una valutazione dei risultati delle Parti 1 e 2, i partecipanti saranno iscritti alla Parte 3.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva dello studio è di circa 58 giorni per la Parte 1, 66 giorni per la Parte 2 e 63 giorni per la Parte 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion - Tempe, AZ Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  2. Sano, adulto, maschio o femmina non potenzialmente fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  3. I partecipanti di sesso maschile devono seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.
  4. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione in base all'autodichiarazione dei partecipanti.
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2 alla visita di screening.

  6. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore o designato, inclusi i seguenti:

    • La pressione arteriosa da seduti (PA) è ≥ 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) e ≤ 140/90 mmHg alla visita di screening.
    • La frequenza cardiaca da seduti è ≥ 40 battiti al minuto (bpm) e ≤ 99 bpm alla visita di screening.
    • Solo parte 1: l'intervallo QTcF è ≤ 450 msec (maschi e femmine) e ha risultati ECG considerati normali o non clinicamente significativi dallo sperimentatore o designato alla visita di screening.
    • Parte 2 e 3: risultati dell'ECG considerati normali o non clinicamente significativi dallo sperimentatore o designato alla visita di screening.
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening.
    • Test di funzionalità epatica tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening e al check-in.
    • Nessuna ipokaliemia o ipomagnesiemia clinicamente significativa alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
  2. Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
  3. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.

  4. Ha una storia di uno dei seguenti:

    • Infezione attiva o malattia febbrile entro 7 giorni prima della prima somministrazione, come valutato dallo sperimentatore o designato.
    • Sintomi suggestivi di infezione sistemica o invasiva che richiedono ricovero in ospedale o trattamento entro 8 settimane prima della prima somministrazione.
    • Malattie batteriche croniche o ricorrenti, incluse ma non limitate a pielonefrite o cistite cronica, bronchite/polmonite cronica, osteomielite o ulcerazioni/infezioni cutanee croniche o infezioni fungine (eccetto micosi del letto ungueale superficiale).
    • Una protesi articolare infetta a meno che tale protesi non sia stata rimossa o sostituita più di 60 giorni prima della prima somministrazione.
    • Infezioni opportunistiche.
    • Cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti la prima somministrazione.
    • Condizione/malattia nota o sospetta coerente con l'immunità compromessa, inclusa ma non limitata a qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata; splenectomia.
    • Trapianto di fegato o altro organo solido.
  5. - Ha una storia o presenza di alcolismo e/o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione, come determinato dallo sperimentatore o designato.
  6. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio, inclusi antibiotici macrolidi (solo Parte 1; ad es. eritromicina) o agenti antiepilettici (solo Parte 2; ad esempio fenitoina) o farmaci antivirali (solo Parte 3; ad es. , efavirenz).
  7. Solo parte 2 e parte 3: qualsiasi risposta positiva sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) o presenta un rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore o del designato basato sulla valutazione del C-SSRS durante la visita di screening o check-in o ha tentato il suicidio nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione.
  8. Solo parte 2: storia di convulsioni, epilessia, grave trauma cranico, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche note che lo sperimentatore o il designato considerano clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, Trattamento A + Trattamento B: TAK-279 50 mg + Eritromicina 500 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di TAK-279 50 mg, il giorno 1 del periodo 1. Dopo il Periodo 1 i partecipanti riceveranno una singola dose orale di TAK-279 50 mg, il Giorno 5 ed eritromicina 500 mg per via orale tre volte al giorno (TID) dal Giorno 1 al Giorno 10 del Periodo 2 nella Parte 1 dello studio.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279
Droga: Eritromicina
Compresse di eritromicina
Sperimentale: Parte 2, Trattamento C + Trattamento D: TAK-279 50 mg + Fenitoina 100 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di TAK-279 50 mg, il giorno 1 del periodo 1. Dopo il Periodo 1 i partecipanti riceveranno una singola dose orale di TAK-279 50 mg il Giorno 14 e fenitoina 100 mg per via orale TID dal Giorno 1 al Giorno 18 del Periodo 2 nella Parte 2 dello studio.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279
Droga: Fenitoina
Capsule di fenitoina
Sperimentale: Parte 3, Trattamento E + Trattamento F: TAK-279 50 mg + Efavirenz 600 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di TAK-279 50 mg, il giorno 1 del periodo 1. Dopo il Periodo 1 i partecipanti riceveranno una singola dose orale di TAK-279 50 mg il Giorno 11 e efavirenz 600 mg per via orale una volta al giorno (QD) dal Giorno 1 al Giorno 15 del Periodo 2 nella Parte 3 dello studio.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279
Droga: Efavirenz
Efavirenz compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-279
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali dopo la dose dal Giorno 1, periodo 1 (durata= 6 giorni) al periodo 2, Giorno 11 nella Parte 1 (durata= 11 giorni), fino al periodo 2, Giorno 19 nella Parte 2 (durata= 19 giorni) e oltre al periodo 2 Giorno 16 nella Parte 3 (durata= 16 giorni)
Pre-dose e in più punti temporali dopo la dose dal Giorno 1, periodo 1 (durata= 6 giorni) al periodo 2, Giorno 11 nella Parte 1 (durata= 11 giorni), fino al periodo 2, Giorno 19 nella Parte 2 (durata= 19 giorni) e oltre al periodo 2 Giorno 16 nella Parte 3 (durata= 16 giorni)
Parti 1, 2 e 3: AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per TAK-279
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali dopo la dose dal Giorno 1, periodo 1 (durata= 6 giorni) al periodo 2, Giorno 11 nella Parte 1 (durata= 11 giorni), fino al periodo 2, Giorno 19 nella Parte 2 (durata= 19 giorni) e oltre al periodo 2 Giorno 16 nella Parte 3 (durata= 16 giorni)
Pre-dose e in più punti temporali dopo la dose dal Giorno 1, periodo 1 (durata= 6 giorni) al periodo 2, Giorno 11 nella Parte 1 (durata= 11 giorni), fino al periodo 2, Giorno 19 nella Parte 2 (durata= 19 giorni) e oltre al periodo 2 Giorno 16 nella Parte 3 (durata= 16 giorni)
Parti 1, 2 e 3: AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-279
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali dopo la dose dal Giorno 1, periodo 1 (durata= 6 giorni) al periodo 2, Giorno 11 nella Parte 1 (durata= 11 giorni), fino al periodo 2, Giorno 19 nella Parte 2 (durata= 19 giorni) e oltre al periodo 2 Giorno 16 nella Parte 3 (durata= 16 giorni)
Pre-dose e in più punti temporali dopo la dose dal Giorno 1, periodo 1 (durata= 6 giorni) al periodo 2, Giorno 11 nella Parte 1 (durata= 11 giorni), fino al periodo 2, Giorno 19 nella Parte 2 (durata= 19 giorni) e oltre al periodo 2 Giorno 16 nella Parte 3 (durata= 16 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo 1 fino al periodo 2 Giorno 11 (fino a circa 65 giorni) nella Parte 1, fino al periodo 2 Giorno 19 (fino a circa 73 giorni) nella Parte 2 e fino al periodo 2 Giorno 16 (fino a circa 70 giorni) nella parte 3
Dal Giorno 1 del periodo 1 fino al periodo 2 Giorno 11 (fino a circa 65 giorni) nella Parte 1, fino al periodo 2 Giorno 19 (fino a circa 73 giorni) nella Parte 2 e fino al periodo 2 Giorno 16 (fino a circa 70 giorni) nella parte 3
Parti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo 1 fino al periodo 2 Giorno 11 (fino a circa 65 giorni) nella Parte 1, fino al periodo 2 Giorno 19 (fino a circa 73 giorni) nella Parte 2 e fino al periodo 2 Giorno 16 (fino a circa 70 giorni) nella parte 3
La valutazione anormale dei segni vitali includerà valutazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea come determinato dallo sperimentatore.
Dal Giorno 1 del periodo 1 fino al periodo 2 Giorno 11 (fino a circa 65 giorni) nella Parte 1, fino al periodo 2 Giorno 19 (fino a circa 73 giorni) nella Parte 2 e fino al periodo 2 Giorno 16 (fino a circa 70 giorni) nella parte 3
Parti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo 1 fino al periodo 2 Giorno 11 (fino a circa 65 giorni) nella Parte 1, fino al periodo 2 Giorno 19 (fino a circa 73 giorni) nella Parte 2 e fino al periodo 2 Giorno 16 (fino a circa 70 giorni) nella parte 3
I risultati anormali dell'ECG a 12 derivazioni includeranno la frequenza cardiaca e misureranno gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina come determinato dallo sperimentatore.
Dal Giorno 1 del periodo 1 fino al periodo 2 Giorno 11 (fino a circa 65 giorni) nella Parte 1, fino al periodo 2 Giorno 19 (fino a circa 73 giorni) nella Parte 2 e fino al periodo 2 Giorno 16 (fino a circa 70 giorni) nella parte 3
Parti 1, 2 e 3: numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo 1 fino al periodo 2 Giorno 11 (fino a circa 65 giorni) nella Parte 1, fino al periodo 2 Giorno 19 (fino a circa 73 giorni) nella Parte 2 e fino al periodo 2 Giorno 16 (fino a circa 70 giorni) nella parte 3
Le indagini di laboratorio anormali includeranno analisi ematologiche, chimiche e di analisi delle urine come determinato dallo sperimentatore.
Dal Giorno 1 del periodo 1 fino al periodo 2 Giorno 11 (fino a circa 65 giorni) nella Parte 1, fino al periodo 2 Giorno 19 (fino a circa 73 giorni) nella Parte 2 e fino al periodo 2 Giorno 16 (fino a circa 70 giorni) nella parte 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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