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Eine Studie zur Wechselwirkung von TAK-279 mit Substanzen, die einen Einfluss auf den Stoffwechsel bei gesunden Erwachsenen haben

5. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine dreiteilige, offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung eines moderaten CYP3A4-Inhibitors sowie starker und moderater CYP3A4-Induktoren auf die Pharmakokinetik von TAK-279 bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie der Körper eines gesunden Erwachsenen TAK-279 verarbeitet (Pharmakokinetik), wenn zusammen mit TAK-279 Substanzen verabreicht werden, die den menschlichen Stoffwechsel entweder behindern oder unterstützen, wie Erythromycin, Phenytoin und Efavirenz. Ein weiteres Ziel besteht darin, mehr über Nebenwirkungen und die Verträglichkeit zu erfahren, wenn TAK-279 allein und zusammen mit Substanzen verabreicht wird, die den menschlichen Stoffwechsel beeinflussen.

Die Teilnehmer müssen bis zu 26 Tage in der Klinik bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-279. TAK-279 wird getestet, um die Wirkung eines moderaten CYP3A4-Inhibitors (Erythromycin – Teil 1) und von starken (Phenytoin – Teil 2) und moderaten (Efavirenz – Teil 3) CYP3A4-Induktoren auf die Pharmakokinetik von TAK-279 bei gesunden Menschen zu bewerten Teilnehmer.

An der Studie werden etwa 48 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden in einen der drei Teile aufgenommen und erhalten jeweils eine Einzeldosis TAK-279 in Periode 1 und Periode 2 sowie mehrere Dosen entweder Erythromycin, Phenytoin oder Efavirenz in Periode 2, wie unten angegeben:

  • Teil 1, Behandlung A + Behandlung B: TAK-279 50 mg + Erythromycin 500 mg
  • Teil 2, Behandlung C + Behandlung D: TAK-279 50 mg + Phenytoin 100 mg
  • Teil 3, Behandlung E + Behandlung F: TAK-279 50 mg + Efavirenz 600 mg

Alle Teilnehmer werden in jedem Teil bis zu 14 Tage nach der Einnahme überwacht. Basierend auf einer Auswertung der Ergebnisse aus Teil 1 und 2 werden die Teilnehmer für Teil 3 eingeschrieben.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 58 Tage für Teil 1, 66 Tage für Teil 2 und 63 Tage für Teil 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion - Tempe, AZ Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  2. Gesunder, erwachsener Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
  3. Männliche Teilnehmer müssen die protokollspezifischen Verhütungsrichtlinien befolgen.
  4. Kontinuierlicher Nichtraucher, der laut Selbstauskunft der Teilnehmer mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotinhaltigen und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat.
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m^2 beim Screening-Besuch.

  6. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Prüfer oder Beauftragten erachtet, einschließlich der folgenden:

    • Der Blutdruck (BP) im Sitzen beträgt ≥ 90/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und ≤ 140/90 mmHg beim Screening-Besuch.
    • Die Pulsfrequenz im Sitzen beträgt ≥ 40 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und ≤ 99 Schläge pro Minute beim Screening-Besuch.
    • Nur Teil 1: Das QTcF-Intervall beträgt ≤ 450 ms (Männer und Frauen) und weist EKG-Befunde auf, die vom Prüfer oder Beauftragten beim Screening-Besuch als normal oder nicht klinisch signifikant angesehen wurden.
    • Teil 2 und 3: EKG-Befunde, die vom Prüfer oder Beauftragten beim Screening-Besuch als normal oder nicht klinisch signifikant angesehen wurden.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 beim Vorführungsbesuch.
    • Leberfunktionstests einschließlich Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch und beim Check-in.
    • Keine klinisch signifikante Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
  2. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten.
  3. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.

  4. Hat eine der folgenden Vorgeschichten:

    • Aktive Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt.
    • Symptome, die auf eine systemische oder invasive Infektion hinweisen und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung erfordern.
    • Chronische oder wiederkehrende bakterielle Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Pyelonephritis oder Zystitis, chronische Bronchitis/Pneumonitis, Osteomyelitis oder chronische Hautgeschwüre/-infektionen oder Pilzinfektionen (außer oberflächliche Nagelbettmykose).
    • Eine infizierte Gelenkprothese, es sei denn, diese Prothese wurde mehr als 60 Tage vor der ersten Dosierung entfernt oder ersetzt.
    • Opportunistische Infektionen.
    • Krebs oder lymphoproliferative Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosierung.
    • Bekannter oder vermuteter Zustand/Krankheit, die mit einer geschwächten Immunität vereinbar ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer festgestellten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche; Splenektomie.
    • Leber- oder andere solide Organtransplantation.
  5. Hat in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosierung eine Vorgeschichte oder ein Vorliegen von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt.
  6. Anamnese oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf die Studienmedikamente, einschließlich Makrolidantibiotika (nur Teil 1; z. B. Erythromycin) oder Mittel gegen Krampfanfälle (nur Teil 2; z. B. Phenytoin) oder antivirale Medikamente (nur Teil 3; z. B , Efavirenz).
  7. Nur Teil 2 und Teil 3: Alle positiven Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder es besteht ein Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes oder Beauftragten basierend auf der Beurteilung des C-SSRS beim Screening-Besuch oder Check-in oder hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosierung einen Selbstmordversuch unternommen.
  8. Nur Teil 2: Anamnese von Anfällen, Epilepsie, schweren Kopfverletzungen, Multipler Sklerose oder anderen bekannten neurologischen Erkrankungen, die der Prüfer oder Beauftragte als klinisch bedeutsam erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Behandlung A + Behandlung B: TAK-279 50 mg + Erythromycin 500 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 eine orale Einzeldosis von 50 mg TAK-279. Im Anschluss an Periode 1 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg TAK-279 an Tag 5 und 500 mg Erythromycin oral dreimal täglich (TID) an Tag 1 bis Tag 10 von Periode 2 in Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: TAK-279
TAK-279-Kapseln
Arzneimittel: Erythromycin
Erythromycin-Tabletten
Experimental: Teil 2, Behandlung C + Behandlung D: TAK-279 50 mg + Phenytoin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 eine orale Einzeldosis von 50 mg TAK-279. Im Anschluss an Periode 1 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg TAK-279 an Tag 14 und 100 mg Phenytoin oral dreimal täglich an Tag 1 bis Tag 18 von Periode 2 in Teil 2 der Studie.
Arzneimittel: TAK-279
TAK-279-Kapseln
Arzneimittel: Phenytoin
Phenytoin-Kapseln
Experimental: Teil 3, Behandlung E + Behandlung F: TAK-279 50 mg + Efavirenz 600 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 eine orale Einzeldosis von 50 mg TAK-279. Im Anschluss an Periode 1 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg TAK-279 an Tag 11 und 600 mg Efavirenz einmal täglich (QD) oral an Tag 1 bis Tag 15 von Periode 2 in Teil 3 der Studie.
Arzneimittel: TAK-279
TAK-279-Kapseln
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-279
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme von Tag 1, Periode 1 (Dauer = 6 Tage) bis Periode 2, Tag 11 in Teil 1 (Dauer = 11 Tage), bis zu Periode 2, Tag 19 in Teil 2 (Länge = 19 Tage) und mehr zu Periode 2 Tag 16 in Teil 3 (Länge = 16 Tage)
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme von Tag 1, Periode 1 (Dauer = 6 Tage) bis Periode 2, Tag 11 in Teil 1 (Dauer = 11 Tage), bis zu Periode 2, Tag 19 in Teil 2 (Länge = 19 Tage) und mehr zu Periode 2 Tag 16 in Teil 3 (Länge = 16 Tage)
Teile 1, 2 und 3: AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-279
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme von Tag 1, Periode 1 (Dauer = 6 Tage) bis Periode 2, Tag 11 in Teil 1 (Dauer = 11 Tage), bis zu Periode 2, Tag 19 in Teil 2 (Länge = 19 Tage) und mehr zu Periode 2 Tag 16 in Teil 3 (Länge = 16 Tage)
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme von Tag 1, Periode 1 (Dauer = 6 Tage) bis Periode 2, Tag 11 in Teil 1 (Dauer = 11 Tage), bis zu Periode 2, Tag 19 in Teil 2 (Länge = 19 Tage) und mehr zu Periode 2 Tag 16 in Teil 3 (Länge = 16 Tage)
Teile 1, 2 und 3: AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-279
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme von Tag 1, Periode 1 (Dauer = 6 Tage) bis Periode 2, Tag 11 in Teil 1 (Dauer = 11 Tage), bis zu Periode 2, Tag 19 in Teil 2 (Länge = 19 Tage) und mehr zu Periode 2 Tag 16 in Teil 3 (Länge = 16 Tage)
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme von Tag 1, Periode 1 (Dauer = 6 Tage) bis Periode 2, Tag 11 in Teil 1 (Dauer = 11 Tage), bis zu Periode 2, Tag 19 in Teil 2 (Länge = 19 Tage) und mehr zu Periode 2 Tag 16 in Teil 3 (Länge = 16 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 von Periode 1 bis Periode 2, Tag 11 (bis zu etwa 65 Tagen) in Teil 1, bis zu Periode 2, Tag 19 (bis zu etwa 73 Tagen) in Teil 2 und bis zu Periode 2, Tag 16 (bis zu etwa 70). Tage) in Teil 3
Von Tag 1 von Periode 1 bis Periode 2, Tag 11 (bis zu etwa 65 Tagen) in Teil 1, bis zu Periode 2, Tag 19 (bis zu etwa 73 Tagen) in Teil 2 und bis zu Periode 2, Tag 16 (bis zu etwa 70). Tage) in Teil 3
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Tag 1 von Periode 1 bis Periode 2, Tag 11 (bis zu etwa 65 Tagen) in Teil 1, bis zu Periode 2, Tag 19 (bis zu etwa 73 Tagen) in Teil 2 und bis zu Periode 2, Tag 16 (bis zu etwa 70). Tage) in Teil 3
Die Beurteilung abnormaler Vitalfunktionen umfasst die Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur, wie vom Prüfer bestimmt.
Von Tag 1 von Periode 1 bis Periode 2, Tag 11 (bis zu etwa 65 Tagen) in Teil 1, bis zu Periode 2, Tag 19 (bis zu etwa 73 Tagen) in Teil 2 und bis zu Periode 2, Tag 16 (bis zu etwa 70). Tage) in Teil 3
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Von Tag 1 von Periode 1 bis Periode 2, Tag 11 (bis zu etwa 65 Tagen) in Teil 1, bis zu Periode 2, Tag 19 (bis zu etwa 73 Tagen) in Teil 2 und bis zu Periode 2, Tag 16 (bis zu etwa 70). Tage) in Teil 3
Abnormale 12-Kanal-EKG-Befunde umfassen die Herzfrequenz und messen PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erstellt, nachdem die Teilnehmer, wie vom Prüfer festgelegt, mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruhten.
Von Tag 1 von Periode 1 bis Periode 2, Tag 11 (bis zu etwa 65 Tagen) in Teil 1, bis zu Periode 2, Tag 19 (bis zu etwa 73 Tagen) in Teil 2 und bis zu Periode 2, Tag 16 (bis zu etwa 70). Tage) in Teil 3
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Von Tag 1 von Periode 1 bis Periode 2, Tag 11 (bis zu etwa 65 Tagen) in Teil 1, bis zu Periode 2, Tag 19 (bis zu etwa 73 Tagen) in Teil 2 und bis zu Periode 2, Tag 16 (bis zu etwa 70). Tage) in Teil 3
Die abnormale Laboruntersuchung umfasst Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, wie vom Prüfer festgelegt.
Von Tag 1 von Periode 1 bis Periode 2, Tag 11 (bis zu etwa 65 Tagen) in Teil 1, bis zu Periode 2, Tag 19 (bis zu etwa 73 Tagen) in Teil 2 und bis zu Periode 2, Tag 16 (bis zu etwa 70). Tage) in Teil 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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