Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji TAK-279 z substancjami, które mają wpływ na metabolizm u zdrowych osób dorosłych

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, 3-częściowe, otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu umiarkowanego inhibitora CYP3A4 oraz silnych i umiarkowanych induktorów CYP3A4 na farmakokinetykę TAK-279 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak organizm zdrowej osoby dorosłej przetwarza TAK-279 (farmakokinetykę), gdy wraz z TAK-279 podaje się substancje hamujące lub wspomagające metabolizm człowieka, takie jak erytromycyna, fenytoina i efawirenz. Innym celem jest poznanie skutków ubocznych i tego, jak dobrze jest tolerowany, gdy TAK-279 jest podawany sam iw połączeniu z substancjami wpływającymi na metabolizm człowieka.

Uczestnicy będą musieli pozostać w klinice do 26 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-279. TAK-279 jest testowany w celu oceny wpływu umiarkowanego inhibitora CYP3A4 (erytromycyna – część 1) oraz silnych (fenytoina – część 2) i umiarkowanych (efawirenz – część 3) induktorów CYP3A4 na farmakokinetykę TAK-279 u zdrowych Uczestnicy.

Do badania zostanie włączonych około 48 pacjentów. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z trzech części, aby otrzymać pojedynczą dawkę TAK-279 zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2 wraz z wielokrotnymi dawkami erytromycyny, fenytoiny lub efawirenzu w okresie 2, jak podano poniżej:

  • Część 1, Leczenie A + Leczenie B: TAK-279 50 mg + Erytromycyna 500 mg
  • Część 2, Leczenie C + Leczenie D: TAK-279 50 mg + Fenytoina 100 mg
  • Część 3, Leczenie E + Leczenie F: TAK-279 50 mg + Efawirenz 600 mg

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez okres do 14 dni po podaniu dawki w każdej części. Na podstawie oceny wyników części 1 i 2 uczestnicy zostaną zapisani do części 3.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 58 dni dla części 1, 66 dni dla części 2 i 63 dni dla części 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion - Tempe, AZ Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  2. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, w wieku 18-55 lat włącznie, na wizycie przesiewowej.
  3. Uczestnicy płci męskiej muszą przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  4. Osoby stale niepalące, które nie używały wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem, na podstawie samoopisu uczestników.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m^2 na wizycie przesiewowej.

  6. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG), według uznania Badacza lub wyznaczonej osoby, w tym:

    • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) wynosi ≥ 90/40 mm słupa rtęci (mmHg) i ≤ 140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
    • Tętno w pozycji siedzącej wynosi ≥ 40 uderzeń na minutę (bpm) i ≤ 99 bpm podczas wizyty przesiewowej.
    • Tylko część 1: odstęp QTcF wynosi ≤ 450 ms (mężczyźni i kobiety), a wyniki EKG zostały uznane przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej za prawidłowe lub nieistotne klinicznie.
    • Część 2 i 3: Wyniki badania EKG uznane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej.
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 na wizycie przesiewowej.
    • Testy czynnościowe wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej i przy odprawie.
    • Brak klinicznie istotnej hipokaliemii lub hipomagnezemii podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii badacza lub wyznaczonej osoby.
  3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.

  4. Ma historię któregokolwiek z poniższych:

    • Aktywna infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, według oceny badacza lub wyznaczonej osoby.
    • Objawy sugerujące ogólnoustrojowe lub inwazyjne zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
    • Przewlekła lub nawracająca choroba bakteryjna, w tym między innymi przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek lub zapalenie pęcherza moczowego, przewlekłe zapalenie oskrzeli/zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku lub przewlekłe owrzodzenia/infekcje skóry lub infekcje grzybicze (z wyjątkiem powierzchownej grzybicy łożyska paznokcia).
    • Zakażona proteza stawu, chyba że proteza ta została usunięta lub wymieniona wcześniej niż 60 dni przed pierwszą dawką.
    • Infekcje oportunistyczne.
    • Rak lub choroba limfoproliferacyjna w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki.
    • Znany lub podejrzewany stan/choroba, która jest zgodna z obniżoną odpornością, w tym między innymi jakikolwiek zidentyfikowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; splenektomia.
    • Przeszczep wątroby lub innego narządu litego.
  5. Miał historię lub obecność alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami Badacza lub wyznaczonej osoby.
  6. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki, w tym antybiotyki makrolidowe (tylko część 1; np. erytromycyna) lub leki przeciwdrgawkowe (tylko część 2; np. fenytoina) lub leki przeciwwirusowe (tylko część 3; np. , efawirenz).
  7. Tylko Część 2 i Część 3: Wszelkie pozytywne odpowiedzi w Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS) lub istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną Badacza lub osoby wyznaczonej na podstawie oceny C-SSRS podczas wizyty przesiewowej lub kontroli lub podjął próbę samobójczą w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką.
  8. Tylko Część 2: Wystąpienie napadu padaczkowego, epilepsji, ciężkiego urazu głowy, stwardnienia rozsianego lub innych znanych schorzeń neurologicznych, które badacz lub osoba przez niego wyznaczona uzna za klinicznie istotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, Leczenie A + Leczenie B: TAK-279 50 mg + Erytromycyna 500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną TAK-279 50 mg, pierwszego dnia okresu 1. Po okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną TAK-279 50 mg w dniu 5 i erytromycynę w dawce 500 mg doustnie trzy razy dziennie (TID) od dnia 1 do dnia 10 okresu 2 w części 1 badania.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279
Lek: Erytromycyna
Tabletki erytromycyny
Eksperymentalny: Część 2, Leczenie C + Leczenie D: TAK-279 50 mg + Fenytoina 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną TAK-279 50 mg, pierwszego dnia okresu 1. Po okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną TAK-279 50 mg w dniu 14 i fenytoinę 100 mg doustnie trzy razy na dobę od dnia 1 do dnia 18 okresu 2 w części 2 badania.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279
Lek: Fenytoina
Kapsułki z fenytoiną
Eksperymentalny: Część 3, Leczenie E + Leczenie F: TAK-279 50 mg + Efawirenz 600 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną TAK-279 50 mg, pierwszego dnia okresu 1. Po okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną TAK-279 50 mg w dniu 11 i efawirenz 600 mg doustnie raz dziennie (QD) od dnia 1 do dnia 15 okresu 2 w części 3 badania.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279
Lek: Efawirenz
Tabletki efawirenzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla TAK-279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce od dnia 1, okres 1 (długość = 6 dni) do okresu 2, dzień 11 w części 1 (długość = 11 dni), aż do okresu 2, dzień 19 w części 2 (długość = 19 dni) i później do okresu 2 Dzień 16 w Części 3 (długość = 16 dni)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce od dnia 1, okres 1 (długość = 6 dni) do okresu 2, dzień 11 w części 1 (długość = 11 dni), aż do okresu 2, dzień 19 w części 2 (długość = 19 dni) i później do okresu 2 Dzień 16 w Części 3 (długość = 16 dni)
Części 1, 2 i 3: AUC∞: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce od dnia 1, okres 1 (długość = 6 dni) do okresu 2, dzień 11 w części 1 (długość = 11 dni), aż do okresu 2, dzień 19 w części 2 (długość = 19 dni) i później do okresu 2 Dzień 16 w Części 3 (długość = 16 dni)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce od dnia 1, okres 1 (długość = 6 dni) do okresu 2, dzień 11 w części 1 (długość = 11 dni), aż do okresu 2, dzień 19 w części 2 (długość = 19 dni) i później do okresu 2 Dzień 16 w Części 3 (długość = 16 dni)
Części 1, 2 i 3: AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce od dnia 1, okres 1 (długość = 6 dni) do okresu 2, dzień 11 w części 1 (długość = 11 dni), aż do okresu 2, dzień 19 w części 2 (długość = 19 dni) i później do okresu 2 Dzień 16 w Części 3 (długość = 16 dni)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po dawce od dnia 1, okres 1 (długość = 6 dni) do okresu 2, dzień 11 w części 1 (długość = 11 dni), aż do okresu 2, dzień 19 w części 2 (długość = 19 dni) i później do okresu 2 Dzień 16 w Części 3 (długość = 16 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 okresu 1 do okresu 2. Dzień 11 (do około 65 dni) w Części 1, do okresu 2. Dzień 19 (do około 73 dni) w Części 2 i do okresu 2. Dzień 16 (do około 70 dni). dni) w Części 3
Od dnia 1 okresu 1 do okresu 2. Dzień 11 (do około 65 dni) w Części 1, do okresu 2. Dzień 19 (do około 73 dni) w Części 2 i do okresu 2. Dzień 16 (do około 70 dni). dni) w Części 3
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 okresu 1 do okresu 2. Dzień 11 (do około 65 dni) w Części 1, do okresu 2. Dzień 19 (do około 73 dni) w Części 2 i do okresu 2. Dzień 16 (do około 70 dni). dni) w Części 3
Ocena nieprawidłowych parametrów życiowych będzie obejmować ocenę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów i temperatury ciała, zgodnie z ustaleniami badacza.
Od dnia 1 okresu 1 do okresu 2. Dzień 11 (do około 65 dni) w Części 1, do okresu 2. Dzień 19 (do około 73 dni) w Części 2 i do okresu 2. Dzień 16 (do około 70 dni). dni) w Części 3
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od dnia 1 okresu 1 do okresu 2. Dzień 11 (do około 65 dni) w Części 1, do okresu 2. Dzień 19 (do około 73 dni) w Części 2 i do okresu 2. Dzień 16 (do około 70 dni). dni) w Części 3
Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG będą obejmować częstość akcji serca oraz pomiar odstępów PR, QRS, QT i QTcF. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej, zgodnie z ustaleniami badacza.
Od dnia 1 okresu 1 do okresu 2. Dzień 11 (do około 65 dni) w Części 1, do okresu 2. Dzień 19 (do około 73 dni) w Części 2 i do okresu 2. Dzień 16 (do około 70 dni). dni) w Części 3
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 okresu 1 do okresu 2. Dzień 11 (do około 65 dni) w Części 1, do okresu 2. Dzień 19 (do około 73 dni) w Części 2 i do okresu 2. Dzień 16 (do około 70 dni). dni) w Części 3
Nieprawidłowe badania laboratoryjne będą obejmować analizę hematologiczną, chemiczną i analizę moczu, zgodnie z ustaleniami badacza.
Od dnia 1 okresu 1 do okresu 2. Dzień 11 (do około 65 dni) w Części 1, do okresu 2. Dzień 19 (do około 73 dni) w Części 2 i do okresu 2. Dzień 16 (do około 70 dni). dni) w Części 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-279

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj