이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인의 대사에 영향을 미치는 물질과 TAK-279의 상호작용에 관한 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Takeda

건강한 피험자에서 TAK-279의 약동학에 대한 중등도 CYP3A4 억제제 및 강력 및 중등도 CYP3A4 유도제의 효과를 평가하기 위한 1상, 3부, 공개 표지, 약물-약물 상호작용 연구

본 연구의 주요 목적은 TAK-279와 함께 에리스로마이신, 페니토인 및 에파비렌즈와 같은 인체 대사를 방해하거나 돕는 물질을 투여하였을 때 건강한 성인의 신체가 TAK-279를 어떻게 처리하는지(약동학)를 알아내는 것입니다. 다른 목표는 부작용에 대해 알아보고 TAK-279를 단독으로 투여하거나 인간 신진대사에 영향을 미치는 물질과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.

참가자는 최대 26일 동안 병원에 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 자원봉사자

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-279입니다. TAK-279는 중등도 CYP3A4 억제제(에리스로마이신-파트 1), 강함(페니토인-파트 2) 및 중등도(에파비렌즈-파트 3) CYP3A4 유도제가 TAK-279의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위해 테스트 중입니다. 참가자들.

이 연구에는 약 48명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 기간 1과 기간 2 모두에서 단일 용량의 TAK-279를 받고 기간 2에서 에리스로마이신, 페니토인 또는 에파비렌즈의 다중 용량을 아래와 같이 받는 세 부분 중 하나에 등록됩니다.

파트 1, 치료 A + 치료 B: TAK-279 50mg + 에리스로마이신 500mg
파트 2, 치료 C + 치료 D: TAK-279 50mg + 페니토인 100mg
파트 3, 치료 E + 치료 F: TAK-279 50 mg + Efavirenz 600 mg

모든 참가자는 각 파트에서 투약 후 최대 14일 동안 모니터링됩니다. 파트 1과 2의 결과 평가에 따라 참가자는 파트 3에 등록됩니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 파트 1의 경우 약 58일, 파트 2의 경우 66일, 파트 3의 경우 63일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tempe, Arizona, 미국, 85283
    - Celerion - Tempe, AZ Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
스크리닝 방문 시 18-55세의 건강한 성인, 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
남성 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.
참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m^2.
임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 없는 의학적으로 건강하며 조사자 또는 피지명인이 간주하며 다음을 포함합니다.
- 좌식 혈압(BP)은 스크리닝 방문 시 ≥ 90/40mmHg 및 ≤ 140/90mmHg입니다.
- 스크리닝 방문 시 앉은 맥박수는 ≥ 40 bpm이고 ≤ 99 bpm입니다.
- 파트 1만 해당: QTcF 간격이 ≤ 450msec(남성 및 여성)이고 스크리닝 방문 시 조사자 또는 피지명자에 의해 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 ECG 소견이 있습니다.
- 파트 2 및 3: 스크리닝 방문 시 연구자 또는 피지명자에 의해 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 ECG 소견.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 80mL/min/1.73m2 상영관 방문 시.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase) 및 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)를 포함한 간 기능 검사를 스크리닝 방문 및 체크인 시.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 없음.

제외 기준:

정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
다음 중 하나의 기록이 있습니다.
- 조사자 또는 피지명인이 평가한 최초 투여 전 7일 이내의 활동성 감염 또는 열병.
- 첫 투여 전 8주 이내에 입원 또는 치료가 필요한 전신 또는 침습 감염을 암시하는 증상.
- 만성 신우신염 또는 방광염, 만성 기관지염/폐렴, 골수염 또는 만성 피부 궤양/감염 또는 진균 감염(표재성 손발톱바닥 진균증 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 세균성 질환.
- 최초 투여 60일 이전에 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 감염된 관절 보철물.
- 기회 감염.
- 최초 투여 전 5년 이내의 암 또는 림프증식성 질환.
- 확인된 선천적 또는 후천적 면역결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 손상된 면역과 일치하는 알려진 또는 의심되는 상태/질병 비장 절제술.
- 간 또는 기타 고형 장기 이식.
조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 첫 번째 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있습니다.
마크로라이드 항생제(파트 1만; 예: 에리스로마이신) 또는 항발작제(파트 2만; 예: 페니토인) 또는 항바이러스제(파트 3만; 예: , 에파비렌즈).
파트 2 및 파트 3에만 해당: 선별 방문 시 C-SSRS의 평가를 기반으로 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대해 긍정적인 응답이 있거나 자살 위험이 있는 경우 또는 첫 번째 투약 전 12개월 이내에 체크인했거나 자살 시도를 한 경우.
파트 2에만 해당: 발작, 간질, 심한 두부 손상, 다발성 경화증 또는 조사자 또는 피지명인이 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 알려진 신경학적 상태의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 파트 1, 치료 A + 치료 B: TAK-279 50mg + 에리스로마이신 500mg 참가자는 기간 1의 1일차에 TAK-279 50mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 다음 기간 1 참가자는 연구의 파트 1에서 기간 2의 1일부터 10일까지 5일째에 TAK-279 50mg을 단일 경구 투여하고 에리스로마이신 500mg을 1일 3회(TID) 경구 투여합니다.	의약품: TAK-279 TAK-279 캡슐 의약품: 에리스로마이신 에리스로마이신 정제
실험적: 파트 2, 치료 C + 치료 D: TAK-279 50mg + 페니토인 100mg 참가자는 기간 1의 1일차에 TAK-279 50mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 다음 기간 1 참가자는 연구 파트 2에서 기간 2의 1일부터 18일까지 14일에 TAK-279 50mg 및 페니토인 100mg을 경구로 TID 단일 용량으로 받게 됩니다.	의약품: TAK-279 TAK-279 캡슐 의약품: 페니토인 페니토인 캡슐
실험적: 파트 3, 치료 E + 치료 F: TAK-279 50 mg + Efavirenz 600 mg 참가자는 기간 1의 1일차에 TAK-279 50mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 다음 기간 1 참가자는 11일째에 TAK-279 50mg을 단일 경구 투여하고 연구 3부에서 기간 2의 1일부터 15일까지 1일 1회(QD) 에파비렌즈 600mg을 경구 투여합니다.	의약품: TAK-279 TAK-279 캡슐 의약품: 에파비렌즈 에파비렌즈 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
파트 1, 2, 3: Cmax: TAK-279에 대해 관찰된 최대 혈장 농도 기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1일차 1일차(기간= 6일)부터 2차기간 파트 1의 11일차(길이= 11일), 최대 2차일차 파트 2의 19일차(길이= 19일) 이상 파트 3의 2일 16(길이= 16일)	투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1일차 1일차(기간= 6일)부터 2차기간 파트 1의 11일차(길이= 11일), 최대 2차일차 파트 2의 19일차(길이= 19일) 이상 파트 3의 2일 16(길이= 16일)
파트 1, 2, 3: AUC엔드: TAK-279에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1일차 1일차(기간= 6일)부터 2차기간 파트 1의 11일차(길이= 11일), 최대 2차일차 파트 2의 19일차(길이= 19일) 이상 파트 3의 2일 16(길이= 16일)	투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1일차 1일차(기간= 6일)부터 2차기간 파트 1의 11일차(길이= 11일), 최대 2차일차 파트 2의 19일차(길이= 19일) 이상 파트 3의 2일 16(길이= 16일)
파트 1, 2 및 3: AUClast: 시간 0부터 TAK-279에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1일차 1일차(기간= 6일)부터 2차기간 파트 1의 11일차(길이= 11일), 최대 2차일차 파트 2의 19일차(길이= 19일) 이상 파트 3의 2일 16(길이= 16일)	투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 1일차 1일차(기간= 6일)부터 2차기간 파트 1의 11일차(길이= 11일), 최대 2차일차 파트 2의 19일차(길이= 19일) 이상 파트 3의 2일 16(길이= 16일)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트 1, 2, 3: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수 기간: 1기간의 1일부터 2기간까지 1부에서 11일(최대 약 65일), 2기간까지 2부에서 19일(최대 약 73일) 및 2기간까지 16일(최대 약 70일) 일) 3부에서		1기간의 1일부터 2기간까지 1부에서 11일(최대 약 65일), 2기간까지 2부에서 19일(최대 약 73일) 및 2기간까지 16일(최대 약 70일) 일) 3부에서
파트 1, 2, 3: 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수 기간: 1기간의 1일부터 2기간까지 1부에서 11일(최대 약 65일), 2기간까지 2부에서 19일(최대 약 73일) 및 2기간까지 16일(최대 약 70일) 일) 3부에서	비정상적인 활력징후 평가에는 조사자가 결정한 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온 평가가 포함됩니다.	1기간의 1일부터 2기간까지 1부에서 11일(최대 약 65일), 2기간까지 2부에서 19일(최대 약 73일) 및 2기간까지 16일(최대 약 70일) 일) 3부에서
파트 1, 2, 3: 비정상적인 심전도 소견을 보이는 참가자 수 기간: 1기간의 1일부터 2기간까지 1부에서 11일(최대 약 65일), 2기간까지 2부에서 19일(최대 약 73일) 및 2기간까지 16일(최대 약 70일) 일) 3부에서	비정상적인 12리드 ECG 소견에는 심박수와 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격 측정이 포함됩니다. 12-리드 ECG 기록은 조사자가 결정한 대로 참가자가 앙와위 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 획득되었습니다.	1기간의 1일부터 2기간까지 1부에서 11일(최대 약 65일), 2기간까지 2부에서 19일(최대 약 73일) 및 2기간까지 16일(최대 약 70일) 일) 3부에서
파트 1, 2, 3: 비정상적인 실험실 수치를 가진 참가자 수 기간: 1기간의 1일부터 2기간까지 1부에서 11일(최대 약 65일), 2기간까지 2부에서 19일(최대 약 73일) 및 2기간까지 16일(최대 약 70일) 일) 3부에서	비정상적인 실험실 조사에는 조사관의 결정에 따라 혈액학, 화학 및 소변 분석 분석이 포함됩니다.	1기간의 1일부터 2기간까지 1부에서 11일(최대 약 65일), 2기간까지 2부에서 19일(최대 약 73일) 및 2기간까지 16일(최대 약 70일) 일) 3부에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

To obtain more information about this study, click this link

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

약물 요법

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TAK-279-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TAK-279에 대한 임상 시험

Takeda

모집하지 않고 적극적으로

중등도에서 중증 판상 건선 참가자를 대상으로 한 TAK-279 연구

판상형 건선

미국, 대만, 라트비아, 일본, 중국, 캐나다, 스페인, 독일, 불가리아, 폴란드, 헝가리, 프랑스, 이탈리아, 이스라엘, 영국, 호주, 체코, 대한민국, 아르헨티나, 푸에르토 리코
Takeda

모집하지 않고 적극적으로

전신 농포성 건선 또는 홍피성 건선이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 TAK-279 연구

전신 농포성 건선 | 홍피성 건선

일본
Takeda

아직 모집하지 않음

활성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 자소시티닙(TAK-279) 연구

크론병
Takeda

모병

궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)이 있는 성인을 대상으로 한 TAK-279의 지속적인 연구

크론병 | 궤양성 대장염

미국, 중국, 폴란드, 헝가리, 슬로바키아, 체코, 네덜란드, 대한민국
Takeda

완전한

신장 문제가 있거나 없는 성인의 TAK-279 연구

신장 장애 | 건강한 자원봉사자

미국
Takeda
Nimbus Lakshmi, Inc.

완전한

활동성 건선성 관절염 환자에서 NDI-034858의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

건선성 관절염

미국, 체코, 독일, 폴란드
Takeda

완전한

건강한 중국 성인을 대상으로 한 TAK-279 연구

건강한 자원봉사자

중국
Takeda

모병

Zasocitinib를 사용한 성인 농가진 환자에 대한 연구

화농땀샘염

미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 중국, 독일, 네덜란드, 폴란드
Takeda

모병

판상 건선을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 자소시티닙의 장기 연구

판상형 건선

미국, 중국, 스페인, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드
Takeda

모병

비 세그먼트 vitiligo가있는 성인의 Zasocitinib에 대한 연구

비 세그먼트 vitiligo

미국, 스페인, 프랑스, 멕시코, 캐나다, 이탈리아, 일본, 중국, 폴란드

건강한 성인의 대사에 영향을 미치는 물질과 TAK-279의 상호작용에 관한 연구

건강한 피험자에서 TAK-279의 약동학에 대한 중등도 CYP3A4 억제제 및 강력 및 중등도 CYP3A4 유도제의 효과를 평가하기 위한 1상, 3부, 공개 표지, 약물-약물 상호작용 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

TAK-279에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치