Un estudio de la interacción de TAK-279 con sustancias que tienen un impacto en el metabolismo en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
2. Sano, adulto, hombre o mujer en edad fértil, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
3. Los participantes masculinos deben seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo.
4. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina o tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme del participante.
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m^2 en la visita de selección.

6. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador o su designado, incluidos los siguientes:

   • La presión arterial (PA) sentado es ≥ 90/40 milímetros de mercurio (mmHg) y ≤ 140/90 mmHg en la visita de selección.
   • La frecuencia del pulso sentado es ≥ 40 latidos por minuto (lpm) y ≤ 99 lpm en la visita de selección.
   • Solo la Parte 1: el intervalo QTcF es ≤ 450 mseg (hombres y mujeres) y los resultados del ECG se consideran normales o clínicamente no significativos por el investigador o la persona designada en la visita de selección.
   • Partes 2 y 3: Hallazgos del ECG considerados normales o no clínicamente significativos por el investigador o la persona designada en la visita de selección.
   • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección.
   • Pruebas de función hepática que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina total ≤ límite superior normal (ULN) en la visita de selección y en el check-in.
   • Sin hipopotasemia o hipomagnesemia clínicamente significativas en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del investigador o su designado.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

4. Tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes:

   • Infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, según lo evaluado por el investigador o la persona designada.
   • Síntomas que sugieran una infección sistémica o invasiva que requiera hospitalización o tratamiento dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
   • Enfermedad bacteriana crónica o recurrente, que incluye, entre otras, pielonefritis o cistitis crónica, bronquitis/neumonitis crónica, osteomielitis o ulceraciones/infecciones crónicas de la piel o infecciones fúngicas (excepto micosis superficial del lecho ungueal).
   • Una prótesis articular infectada a menos que esa prótesis haya sido removida o reemplazada más de 60 días antes de la primera dosis.
   • Infecciones oportunistas.
   • Cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores a la primera dosis.
   • Condición/enfermedad conocida o sospechada que es consistente con inmunidad comprometida, que incluye, entre otros, cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada; esplenectomía
   • Trasplante de hígado u otro órgano sólido.
5. Tiene antecedentes o presencia de alcoholismo y/o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis, según lo determine el investigador o la persona designada.
6. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos del estudio, incluidos los antibióticos macrólidos (solo la Parte 1; p. ej., eritromicina) o agentes anticonvulsivos (solo la Parte 2; p. ej., fenitoína) o medicamentos antivirales (solo la Parte 3; p. ej., , efavirenz).
7. Parte 2 y Parte 3 solamente: Cualquier respuesta positiva en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o riesgo de suicidio según el criterio del investigador o la persona designada según la evaluación de la C-SSRS en la visita de selección o check-in o ha hecho un intento de suicidio dentro de los 12 meses antes de la primera dosis.
8. Solo la Parte 2: Antecedentes de convulsiones, epilepsia, lesiones graves en la cabeza, esclerosis múltiple u otras afecciones neurológicas conocidas que el investigador o la persona designada consideren clínicamente significativas.