Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce TAK-279 s látkami, které mají vliv na metabolismus u zdravých dospělých

5. února 2024 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, 3dílná, otevřená studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinku středně silného inhibitoru CYP3A4 a silných a středně silných induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku TAK-279 u zdravých jedinců

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak tělo zdravého dospělého člověka zpracovává TAK-279 (farmakokinetiku), když jsou spolu s TAK-279 podávány látky, které buď brzdí nebo napomáhají lidskému metabolismu, jako je erytromycin, fenytoin a efavirenz. Dalším cílem je dozvědět se o vedlejších účincích a o tom, jak dobře je tolerováno, když je TAK-279 podáván samostatně a společně s látkami, které ovlivňují lidský metabolismus.

Účastníci budou muset zůstat na klinice až 26 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-279. TAK-279 se testuje za účelem posouzení účinku středně silného inhibitoru CYP3A4 (erythromycin – část 1) a silných (fenytoin – část 2) a středně silných (efavirenz – část 3) induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku TAK-279 u zdravých účastníků.

Do studie bude zařazeno přibližně 48 pacientů. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří částí, aby dostali jednu dávku TAK-279 v období 1 i období 2 spolu s více dávkami buď erythromycinu, fenytoinu nebo efavirenzu v období 2, jak je uvedeno níže:

  • Část 1, Léčba A + Léčba B: TAK-279 50 mg + Erythromycin 500 mg
  • Část 2, Léčba C + Léčba D: TAK-279 50 mg + Fenytoin 100 mg
  • Část 3, Léčba E + Léčba F: TAK-279 50 mg + Efavirenz 600 mg

Všichni účastníci budou sledováni po dobu až 14 dnů po dávce v každé části. Na základě vyhodnocení výsledků z 1. a 2. části budou účastníci zapsáni do 3. části.

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková délka studie je přibližně 58 dní pro část 1, 66 dní pro část 2 a 63 dní pro část 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion - Tempe, AZ Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
  2. Zdravý, dospělý, muž nebo žena v nefertilním věku, 18-55 let včetně, na screeningové návštěvě.
  3. Mužští účastníci musí dodržovat pokyny týkající se antikoncepce podle protokolu.
  4. Trvalý nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 při screeningové návštěvě.

  6. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG), jak to považuje zkoušející nebo pověřená osoba, včetně následujících:

    • Krevní tlak (TK) vsedě je při screeningové návštěvě ≥ 90/40 milimetrů rtuti (mmHg) a ≤ 140/90 mmHg.
    • Tepová frekvence vsedě je ≥ 40 tepů za minutu (bpm) a ≤ 99 bpm při screeningové návštěvě.
    • Pouze část 1: Interval QTcF je ≤ 450 ms (muži a ženy) a má EKG nálezy považované zkoušejícím nebo zmocněnou osobou při screeningové návštěvě za normální nebo klinicky nevýznamné.
    • Část 2 a 3: Nálezy na EKG, které zkoušející nebo pověřená osoba při screeningové návštěvě považuje za normální nebo klinicky nevýznamné.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2 na promítací návštěvě.
    • Testy jaterních funkcí včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) a celkového bilirubinu ≤ horní hranice normy (ULN) při screeningové návštěvě a při kontrole.
    • Žádná klinicky významná hypokalémie nebo hypomagnezémie při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby.
  3. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.

  4. Má v minulosti některou z následujících věcí:

    • Aktivní infekce nebo horečnaté onemocnění během 7 dnů před prvním podáním podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
    • Příznaky připomínající systémovou nebo invazivní infekci vyžadující hospitalizaci nebo léčbu během 8 týdnů před první dávkou.
    • Chronické nebo recidivující bakteriální onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické pyelonefritidy nebo cystitidy, chronické bronchitidy/pneumonitidy, osteomyelitidy nebo chronických kožních ulcerací/infekcí nebo plísňových infekcí (kromě povrchové mykózy nehtového lůžka).
    • Infikovaná kloubní protéza, pokud tato protéza nebyla odstraněna nebo nahrazena více než 60 dní před prvním podáním dávky.
    • Oportunní infekce.
    • Rakovina nebo lymfoproliferativní onemocnění během 5 let před prvním podáním.
    • Známý nebo suspektní stav/nemoc, která je konzistentní s oslabenou imunitou, včetně, ale bez omezení na jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci; splenektomie.
    • Transplantace jater nebo jiného pevného orgánu.
  5. Má anamnézu nebo přítomnost alkoholismu a/nebo zneužívání drog během posledních 2 let před prvním podáním, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
  6. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky, včetně makrolidových antibiotik (pouze část 1; např. erythromycin) nebo antiepileptik (pouze část 2; např. fenytoin) nebo antivirotik (pouze část 3; např. efavirenz).
  7. Pouze část 2 a část 3: Jakékoli pozitivní reakce na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo existuje riziko sebevraždy podle úsudku zkoušejícího nebo určené osoby na základě posouzení C-SSRS při screeningové návštěvě nebo check-in nebo se pokusil o sebevraždu během 12 měsíců před první dávkou.
  8. Pouze část 2: Anamnéza záchvatů, epilepsie, těžkého poranění hlavy, roztroušené sklerózy nebo jiných známých neurologických stavů, které zkoušející nebo určená osoba považuje za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, Léčba A + Léčba B: TAK-279 50 mg + Erythromycin 500 mg
Účastníci dostanou jednu perorální dávku TAK-279 50 mg v den 1 období 1. Účastníci po období 1 dostanou jednu perorální dávku TAK-279 50 mg v den 5 a erythromycin 500 mg perorálně třikrát denně (TID) v den 1 až den 10 období 2 v části 1 studie.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279
Lék: Erythromycin
Tablety erythromycinu
Experimentální: Část 2, Léčba C + Léčba D: TAK-279 50 mg + Fenytoin 100 mg
Účastníci dostanou jednu perorální dávku TAK-279 50 mg v den 1 období 1. Účastníci po období 1 dostanou jednu perorální dávku TAK-279 50 mg v den 14 a fenytoin 100 mg perorálně TID v den 1 až den 18 období 2 v části 2 studie.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279
Lék: Fenytoin
Fenytoinové kapsle
Experimentální: Část 3, Léčba E + Léčba F: TAK-279 50 mg + Efavirenz 600 mg
Účastníci dostanou jednu perorální dávku TAK-279 50 mg v den 1 období 1. Účastníci po období 1 dostanou jednu perorální dávku TAK-279 50 mg v den 11 a efavirenz 600 mg perorálně jednou denně (QD) v den 1 až den 15 období 2 v části 3 studie.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279
Lék: Efavirenz
Tablety Efavirenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-279
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce od 1. dne období 1 (délka = 6 dní) do období 2. dne 11 v části 1 (délka = 11 dní), až do období 2. den 19. v části 2 (délka = 19 dní) a výše do období 2 Den 16 v části 3 (délka = 16 dní)
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce od 1. dne období 1 (délka = 6 dní) do období 2. dne 11 v části 1 (délka = 11 dní), až do období 2. den 19. v části 2 (délka = 19 dní) a výše do období 2 Den 16 v části 3 (délka = 16 dní)
Části 1, 2 a 3: AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-279
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce od 1. dne období 1 (délka = 6 dní) do období 2. dne 11 v části 1 (délka = 11 dní), až do období 2. den 19. v části 2 (délka = 19 dní) a výše do období 2 Den 16 v části 3 (délka = 16 dní)
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce od 1. dne období 1 (délka = 6 dní) do období 2. dne 11 v části 1 (délka = 11 dní), až do období 2. den 19. v části 2 (délka = 19 dní) a výše do období 2 Den 16 v části 3 (délka = 16 dní)
Části 1, 2 a 3: AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-279
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce od 1. dne období 1 (délka = 6 dní) do období 2. dne 11 v části 1 (délka = 11 dní), až do období 2. den 19. v části 2 (délka = 19 dní) a výše do období 2 Den 16 v části 3 (délka = 16 dní)
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce od 1. dne období 1 (délka = 6 dní) do období 2. dne 11 v části 1 (délka = 11 dní), až do období 2. den 19. v části 2 (délka = 19 dní) a výše do období 2 Den 16 v části 3 (délka = 16 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne období 1 do období 2. dne 11. (až přibližně 65 dní) v části 1, do období 2. dne 19. (až přibližně 73 dní) v části 2 a do období 2. dne 16. (až přibližně 70. dny) v části 3
Od 1. dne období 1 do období 2. dne 11. (až přibližně 65 dní) v části 1, do období 2. dne 19. (až přibližně 73 dní) v části 2 a do období 2. dne 16. (až přibližně 70. dny) v části 3
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od 1. dne období 1 do období 2. dne 11. (až přibližně 65 dní) v části 1, do období 2. dne 19. (až přibližně 73 dní) v části 2 a do období 2. dne 16. (až přibližně 70. dny) v části 3
Abnormální hodnocení vitálních funkcí bude zahrnovat hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty, jak určí zkoušející.
Od 1. dne období 1 do období 2. dne 11. (až přibližně 65 dní) v části 1, do období 2. dne 19. (až přibližně 73 dní) v části 2 a do období 2. dne 16. (až přibližně 70. dny) v části 3
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu
Časové okno: Od 1. dne období 1 do období 2. dne 11. (až přibližně 65 dní) v části 1, do období 2. dne 19. (až přibližně 73 dní) v části 2 a do období 2. dne 16. (až přibližně 70. dny) v části 3
Abnormální nálezy 12svodového EKG budou zahrnovat srdeční frekvenci a měření intervalů PR, QRS, QT a QTcF. Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech, jak určil zkoušející.
Od 1. dne období 1 do období 2. dne 11. (až přibližně 65 dní) v části 1, do období 2. dne 19. (až přibližně 73 dní) v části 2 a do období 2. dne 16. (až přibližně 70. dny) v části 3
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od 1. dne období 1 do období 2. dne 11. (až přibližně 65 dní) v části 1, do období 2. dne 19. (až přibližně 73 dní) v části 2 a do období 2. dne 16. (až přibližně 70. dny) v části 3
Abnormální laboratorní vyšetření bude zahrnovat hematologii, chemii a analýzu moči, jak určí zkoušející.
Od 1. dne období 1 do období 2. dne 11. (až přibližně 65 dní) v části 1, do období 2. dne 19. (až přibližně 73 dní) v části 2 a do období 2. dne 16. (až přibližně 70. dny) v části 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit