Biotilgjengelighetsstudie av hampfenoler
18. oktober 2023 oppdatert av: Brightseed
Biotilgjengelighetsstudie av fenoler i Hemp Hull Dietary Fiber
Målet er å bestemme biotilgjengeligheten til polyfenolfraksjonen fra en kommersielt tilgjengelig hampskrogfiber i to forskjellige mengder hos generelt friske voksne.
Ytterligere mål inkluderer å bestemme spesifikke metabolitter produsert over en periode på 24 til 48 timer etter inntak av hampfiber.
Forsøkspersonene vil spise en studiepudding som skal brukes til å levere et fiberprodukt med lav og høy dose.
Blodprøver vil bli samlet for å måle bakgrunnsnivåer av metabolitter.
På dag 0 vil deltakerne konsumere et lavdosestudieprodukt og dag 6 høydosestudieproduktet og gi blodprøver over en 8 timers periode etter inntak av studieprodukt, etterfulgt av en 24 timers blodprøve og 48 timers blodprøve.
I tillegg vil det bli samlet inn urinprøver etter lav-/høydosestudieproduktet 24 og 48 timer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,50 - 29,99
- ikke tobakks- eller vapingbruker
- ikke-bruker av hampprodukter innen 12 måneder etter første besøk
- Villig til å stoppe bruk av kosttilskudd innen 7 dager etter besøk
- Generelt lyng
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige lidelser som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Klinisk viktige GI-tilstander som potensielt forstyrrer evaluering av studieprodukt
- Ukontrollert hypertensjon eller ustabil bruk av antihypertensiva
- Nylig antibiotikabruk
- ekstreme kostholdsvaner
- nylig eller for tiden på vekttap
- Kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktene
- Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Historie om større traumer eller større kirurgiske hendelser innen 2 måneder etter første besøk
- Graviditet eller villig til å bli gravid under studiet
- Alkoholmisbruk
- Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før første besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose fiber
Doseeskaleringsdesign
|
Forsøkspersonene vil motta en lav dose eller høy dose av kostfiberproduktet i et doseeskaleringsdesign
|
|
Aktiv komparator: Høy dose fiber
Doseeskaleringsdesign som er en arm med lav og etterfulgt av høy dose
|
Forsøkspersonene vil få en lav dose eller høy dose av kostfiberproduktet i et doseeskaleringsdesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av fenoler fra 0 til 8 timer
Tidsramme: 0 til 8 timer etter inntak
|
0 til 8 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av fenoler 0 til 24 timer
Tidsramme: 0 til 24 timer etter inntak
|
0 til 24 timer etter inntak
|
|
Urinkonsentrasjon av fenoler 24 og 48 timer etter inntak
Tidsramme: kumulative totale fenoler ved 24 og 48 timer
|
kumulative totale fenoler ved 24 og 48 timer
|
|
Konsentrasjon av fenoliske metabolitter i blod og urin
Tidsramme: Blodkonsentrasjoner 0 til 8 timer etter inntak og kumulativ urinkonsentrasjon 24 timer og 48 timer etter inntak
|
Blodkonsentrasjoner 0 til 8 timer etter inntak og kumulativ urinkonsentrasjon 24 timer og 48 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO-2311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .