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Bioverfügbarkeitsstudie von Hanfphenolen

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Brightseed

Bioverfügbarkeitsstudie von Phenolen in Hanffaser-Ballaststoffen

Ziel ist es, die Bioverfügbarkeit der Polyphenolfraktion aus einer kommerziell erhältlichen Hanffaser in zwei verschiedenen Mengen bei im Allgemeinen gesunden Erwachsenen zu bestimmen. Zu den weiteren Zielen gehört die Bestimmung spezifischer Metaboliten, die über einen Zeitraum von 24 bis 48 Stunden nach dem Verzehr von Hanffasern produziert werden. Die Probanden verzehren einen Studienpudding, der zur Abgabe eines niedrig- und eines hochdosierten Ballaststoffprodukts verwendet wird. Es werden Blutproben entnommen, um die Hintergrundwerte von Metaboliten zu messen. Am Tag 0 konsumieren die Teilnehmer ein niedrig dosiertes Studienprodukt und am 6. Tag das hoch dosierte Studienprodukt und stellen über einen Zeitraum von 8 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts Blutproben bereit, gefolgt von einer 24-Stunden-Blutprobe und einer 48-Stunden-Blutprobe. Zusätzlich werden im Anschluss an das Studienprodukt mit niedriger/hoher Dosis 24- und 48-Stunden-Urinproben gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,50 - 29,99
  • Nicht-Tabak- oder Dampfbenutzer
  • Nichtkonsument von Hanfprodukten innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Besuch
  • Bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch einzustellen
  • Im Allgemeinen gesund

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Störungen, die die Teilnahmefähigkeit der Probanden an der Studie beeinträchtigen können
  • Klinisch wichtige Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder instabiler Einsatz von Antihypertensiva
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
  • extreme Ernährungsgewohnheiten
  • Kürzlich oder aktuell auf Abnehmkur
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder größeren chirurgischen Ereignisses innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Besuch
  • Schwangerschaft oder Bereitschaft, während des Studiums schwanger zu werden
  • Alkoholmissbrauch
  • Kontakt mit einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Ballaststoffe
Design zur Dosissteigerung
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte Ballaststoffe
Die Probanden erhalten eine niedrige oder hohe Dosis des Ballaststoffprodukts in einem Dosissteigerungsdesign
Aktiver Komparator: Hohe Ballaststoffdosis
Dosiseskalationsdesign, das aus einem Arm mit niedriger und anschließend hoher Dosis besteht
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte Ballaststoffe
Die Probanden erhalten eine niedrige oder hohe Dosis des Ballaststoffprodukts in einem Dosissteigerungsdesign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentration von Phenolen von 0 bis 8 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach dem Verzehr
0 bis 8 Stunden nach dem Verzehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentration von Phenolen 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach dem Verzehr
0 bis 24 Stunden nach dem Verzehr
Phenolkonzentration im Urin 24 und 48 Stunden nach dem Verzehr
Zeitfenster: kumulative Gesamtphenole nach 24 und 48 Stunden
kumulative Gesamtphenole nach 24 und 48 Stunden
Konzentration phenolischer Metaboliten in Blut und Urin
Zeitfenster: Blutkonzentrationen 0 bis 8 Stunden nach dem Verzehr und kumulative Urinkonzentration 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Verzehr
Blutkonzentrationen 0 bis 8 Stunden nach dem Verzehr und kumulative Urinkonzentration 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Verzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brightseed

Mitarbeiter

University of Arkansas
Biofortis Mérieux NutriSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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