Studio sulla biodisponibilità dei fenoli della canapa
18 ottobre 2023 aggiornato da: Brightseed
Studio sulla biodisponibilità dei composti fenolici nella fibra alimentare del mallo di canapa
Lo scopo è determinare la biodisponibilità della frazione polifenolica di una fibra di scafo di canapa disponibile in commercio in due quantità diverse in adulti generalmente sani.
Ulteriori obiettivi includono la determinazione dei metaboliti specifici prodotti in un periodo di 24-48 ore dopo il consumo di fibra di canapa.
I soggetti consumeranno un budino in studio che verrà utilizzato per fornire un prodotto a base di fibre a basso e alto dosaggio.
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di fondo dei metaboliti.
Al giorno 0 i partecipanti consumeranno un prodotto in studio a bassa dose e il giorno 6 il prodotto in studio ad alta dose e forniranno campioni di sangue per un periodo di 8 ore dopo il consumo del prodotto in studio, seguito da un campione di sangue di 24 ore e un campione di sangue di 48 ore.
Inoltre, dopo lo studio a dosaggio basso/alto del prodotto, verranno raccolti campioni di urina delle 24 e 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18,50 - 29,99
- utente non tabacco o svapatore
- non utilizzatore di prodotti a base di canapa entro 12 mesi dalla prima visita
- Disponibilità a interrompere l'uso di integratori alimentari entro 7 giorni dalla visita
- Generalmente sano
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di disturbi clinicamente importanti che possono influenzare la capacità dei soggetti di partecipare allo studio
- Condizioni gastrointestinali clinicamente importanti che potenzialmente interferiscono con la valutazione del prodotto in studio
- Ipertensione incontrollata o uso instabile di antipertensivi
- Uso recente di antibiotici
- abitudini alimentari estreme
- recente o attualmente in regime di perdita di peso
- Allergia o sensibilità nota ai prodotti in studio
- Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Storia di qualsiasi trauma maggiore o evento chirurgico maggiore entro 2 mesi dalla prima visita
- Gravidanza o volontà di rimanere incinta durante lo studio
- Abusi di alcol
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della prima visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fibra a basso dosaggio
Progettazione dell'escalation della dose
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I soggetti riceveranno una dose bassa o una dose elevata del prodotto a base di fibra alimentare con un disegno di incremento della dose
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Comparatore attivo: Alta dose di fibre
Progettazione dell'escalation della dose che prevede un braccio con una dose bassa seguita da una dose alta
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I soggetti riceveranno una dose bassa o una dose elevata del prodotto a base di fibra alimentare in un disegno di incremento della dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione ematica di fenoli da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo il consumo
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Da 0 a 8 ore dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione ematica di fenoli da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo il consumo
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Da 0 a 24 ore dopo il consumo
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Concentrazione urinaria di fenoli 24 e 48 ore dopo il consumo
Lasso di tempo: fenoli totali cumulativi a 24 e 48 ore
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fenoli totali cumulativi a 24 e 48 ore
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Concentrazione dei metaboliti fenolici nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Concentrazioni ematiche da 0 a 8 ore dopo il consumo e concentrazione cumulativa di urina 24 ore e 48 ore dopo il consumo
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Concentrazioni ematiche da 0 a 8 ore dopo il consumo e concentrazione cumulativa di urina 24 ore e 48 ore dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibra alimentare a basso dosaggio
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