Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van hennepfenolen

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Brightseed

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van fenolen in voedingsvezels van henneprompen

Het doel is om de biologische beschikbaarheid van de polyfenolfractie uit een in de handel verkrijgbare hennepvezelvezel in twee verschillende hoeveelheden bij over het algemeen gezonde volwassenen te bepalen. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het bepalen van specifieke metabolieten die worden geproduceerd gedurende een periode van 24 tot 48 uur na de consumptie van hennepvezels. De proefpersonen zullen een studiepudding consumeren die zal worden gebruikt om een ​​laag- en een hooggedoseerd vezelproduct af te leveren. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de achtergrondniveaus van metabolieten te meten. Op dag 0 consumeren de deelnemers een onderzoeksproduct met een lage dosis en op dag 6 het onderzoeksproduct met een hoge dosis en verstrekken ze bloedmonsters gedurende een periode van 8 uur na consumptie van het onderzoeksproduct, gevolgd door een bloedmonster over 24 uur en een bloedmonster over 48 uur. Daarnaast zullen na het lage/hoge dosis onderzoeksproduct 24 en 48 uur urinemonsters worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Biofortis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,50 - 29,99
  • niet-tabaks- of vapengebruiker
  • niet-gebruiker van hennepproducten binnen 12 maanden na het eerste bezoek
  • Bereid om het gebruik van voedingssupplementen binnen 7 dagen na bezoek te stoppen
  • Over het algemeen gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoeningen die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct verstoren
  • Ongecontroleerde hypertensie of onstabiel gebruik van antihypertensiva
  • Recent antibioticagebruik
  • extreme voedingsgewoonten
  • recentelijk of momenteel bezig met gewichtsverlies
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksproducten
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 2 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker
  • Voorgeschiedenis van een groot trauma of een grote chirurgische ingreep binnen 2 maanden na het eerste bezoek
  • Zwanger of bereid om zwanger te worden tijdens de studie
  • Alcoholmisbruik
  • Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis vezels
Ontwerp van dosisescalatie
Voedingssupplement: Lage dosis voedingsvezels
Proefpersonen zullen een lage dosis of een hoge dosis van het voedingsvezelproduct ontvangen in een dosisescalatieontwerp
Actieve vergelijker: Hoge dosis vezels
Dosis-escalatieontwerp: één arm met een lage dosis en gevolgd door een hoge dosis
Voedingssupplement: Hoge dosis voedingsvezels
Proefpersonen zullen een lage dosis of een hoge dosis van het voedingsvezelproduct ontvangen in een dosis-escalatieontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedconcentratie van fenolen van 0 tot 8 uur
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na consumptie
0 tot 8 uur na consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedconcentratie van fenolen 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na consumptie
0 tot 24 uur na consumptie
Urineconcentratie van fenolen 24 en 48 uur na consumptie
Tijdsspanne: cumulatieve totale fenolen na 24 en 48 uur
cumulatieve totale fenolen na 24 en 48 uur
Concentratie van fenolmetabolieten in bloed en urine
Tijdsspanne: Bloedconcentraties 0 tot 8 uur na consumptie en cumulatieve urineconcentratie 24 uur en 48 uur na consumptie
Bloedconcentraties 0 tot 8 uur na consumptie en cumulatieve urineconcentratie 24 uur en 48 uur na consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brightseed

Medewerkers

University of Arkansas
Biofortis Mérieux NutriSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis voedingsvezels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren