A kender fenolok biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata
2023. október 18. frissítette: Brightseed
A kenderhéj diétás rostjaiban található fenolok biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata
A cél az, hogy meghatározzuk a kereskedelemben kapható kenderhéj rost polifenolfrakciójának biológiai hozzáférhetőségét két különböző mennyiségben általában egészséges felnőtteknél.
A további célkitűzések közé tartozik a kenderrost fogyasztását követő 24-48 órás periódus alatt termelődő specifikus metabolitok meghatározása.
Az alanyok vizsgálati pudingot fogyasztanak, amelyet alacsony és nagy dózisú rosttermékek szállítására használnak fel.
Vérmintákat vesznek a metabolitok háttérszintjének mérésére.
A 0. napon a résztvevők alacsony dózisú vizsgálati terméket, a 6. napon pedig a nagy dózisú vizsgálati terméket fogyasztanak, és vérmintákat adnak a vizsgálati termék elfogyasztása után 8 órán keresztül, amit 24 órás vérminta és 48 órás vérminta követ.
Ezenkívül az alacsony/nagy dózisú vizsgálati termék után 24 és 48 órás vizeletmintákat kell gyűjteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Biofortis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,50-29,99
- nem dohányzó vagy gőzölő felhasználó
- nem használ kenderterméket az első látogatástól számított 12 hónapon belül
- A látogatást követő 7 napon belül hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítő használatát
- Általában jóízű
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag fontos rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében, amelyek befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Klinikailag fontos GI állapotok, amelyek potenciálisan zavarják a vizsgálati termék értékelését
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy instabil vérnyomáscsökkentők alkalmazása
- Legutóbbi antibiotikum használat
- extrém táplálkozási szokások
- a közelmúltban vagy éppen fogyókúrán
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati termékekre
- Rák előfordulása vagy jelenléte az előző 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Bármilyen súlyos trauma vagy jelentős műtéti esemény anamnézisében az első látogatást követő 2 hónapon belül
- Terhesség vagy terhességre való hajlandóság a vizsgálat alatt
- Alkohollal való visszaélések
- Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az első látogatást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú rost
Adagnövelő tervezés
|
Az alanyok alacsony vagy nagy dózisú élelmi rostterméket kapnak, dózisnövelő elrendezésben
|
|
Aktív összehasonlító: Magas adag rost
Dózisemelési kialakítás, amely egy kar alacsony, majd magas dózissal
|
Az alanyok alacsony vagy nagy dózisú élelmi rostterméket kapnak dózisnövelő elrendezésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenolok vérkoncentrációja 0-8 óra
Időkeret: 0-8 órával a fogyasztás után
|
0-8 órával a fogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenolok vérkoncentrációja 0-24 óra
Időkeret: 0-24 órával a fogyasztás után
|
0-24 órával a fogyasztás után
|
|
A fenolok vizeletkoncentrációja 24 és 48 órával a fogyasztás után
Időkeret: kumulatív összes fenoltartalom 24 és 48 óra elteltével
|
kumulatív összes fenoltartalom 24 és 48 óra elteltével
|
|
A fenolos metabolitok koncentrációja a vérben és a vizeletben
Időkeret: Vérösszekötődések 0-8 órával az elfogyasztás után és kumulatív vizeletkoncentráció 24 órával és 48 órával az elfogyasztás után
|
Vérösszekötődések 0-8 órával az elfogyasztás után és kumulatív vizeletkoncentráció 24 órával és 48 órával az elfogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .